发布部门: 国家食品药品监督管理局办公室
发布文号: 食药监办注[2012]130号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局信息中心：

针对部分生产企业提出撤销商品名补充申请报我局审批的问题，经研究，现将办理此类补充申请有关事项通知如下：

一、因撤销商品名不涉及技术审评和核发批准文号，故该类申请应属于《药品注册管理办法》附件4第36项注册事项，即报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。

二、此类补充申请事项备案时应当符合以下要求：一是持有药品批准文号的生产企业提出书面申请；二是生产企业和原批准证明文件上载明的其他研发单位意见；三是省级食品药品监督管理部门根据各省（区、市）管理需要提出的与该类申请相关的其他要求。

三、省级食品药品监督管理部门备案后将备案结果信息转我局信息中心，由其依据备案信息对电子数据予以相应的变更，不再在我局政府网站显示该品种商品名。

四、对已经提出撤销商品名补充申请的，我局将发《审批意见通知件》告知申请人按上述意见办理。

五、该事项的办理自本通知发布之日起执行。

　国家食品药品监督管理局办公室
　2012年11月1日