一类医疗器械生产备案

2020年07月19日13:03:35

律师回答

根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求：一、产品技术要求、说明书及标签编写；二、产品全性能检测服务；三、产品临床评价编写；四、产品风险分析编写；五、工艺流程准备；六、质量手册和程序文件编写；七、产品备案及获证跟进。