发布部门: 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
发布文号: 国食药监注[2012]243号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对红花注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

一、红花注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容，应与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：

（一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

（三）药品标签涉及相关内容的，应一并修订。

附件：红花注射液说明书修订要求

国家食品药品监督管理局