发布部门: 上海市食品药品监督管理局
发布文号: 沪食药监药注[2012]634号
各有关药品生产企业：

国家食品药品监督管理局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注[2005]263号）中对含苯甲醇注射液（包括使用苯甲醇作为溶媒的注射剂）说明书中有关儿童用药内容做了严格限定。

近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”。为保证儿童用药安全，国家局印发了《国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知》（食药监办安函[2012]323号），要求各有关药品生产企业落实对相关品种说明书的修订工作，未按规定在说明书中标注有关警示内容的，一律不得上市；未按规定标注的已上市药品，企业应立即予以召回。

请各单位认真学习，遵照执行。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2012年8月17日