发布部门: 湖南省食品药品监督管理局
发布文号: 湘食药监公告[2011]4号
为促进依法行政，推进全省食品药品监管法治建设，根据《湖南省人民政府办公厅关于开展行政执法依据清理修订工作的通知》（湘政办函〔2011〕42号）要求，本局依法依规确定了现行全部行政执法依据，现予发布。
本次清理严格按照《湖南省人民政府关于公布取消调整新增的行政审批项目和保留的省级行政许可项目目录的决定》（湖南省人民政府令第253号）实施，与本局2008年公布的行政执法依据比较，新增法律依据2项、执法依据26项、行政执法职权78项，取消执法依据9项、行政执法职权25项。本局对法律法规规章排列顺序按生效年份进行了调整排列。
特此公告。
附件：1、湖南省食品药品监督管理局行政执法依据
2、湖南省食品药品监督管理局新增、废止的执法依据
二○一一年十一月二十九日
附件1：
湖南省食品药品监督管理局行政执法依据
一、行政执法机关
单位名称：湖南省食品药品监督管理局
单位类别：法定行政机关
法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第五条
2、《中华人民共和国食品安全法》第五条
3、《医疗器械监督管理条例》第四条
4、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三条
二、行政执法依据
三、行政执法职权
（一）行政许可（共13大项31小项）
1、药品委托生产批准
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条；
2、药品、医疗器械、保健食品广告审查
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第六十条
（2）《医疗器械监督管理条例》第三十四条
（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条
（4）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
3、ⅱ类医疗器械产品注册
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条
4、执业药师注册
法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第355项
5、药用辅料注册
法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第356项
6、化妆品生产企业卫生许可
法律依据：《化妆品卫生监督条例》第五条
7、药品生产、经营许可证核发
7-1、药品生产许可证核发
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条
7-2、药品批发企业经营许可证核发
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十四条
8、药品生产、经营质量管理规范认证
8-1、药品生产质量管理规范认证
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第九条；
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条、第六条
8-2、药品经营质量管理规范认证
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第十六条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
9、医疗机构制剂许可证核发和医疗机构配制、调剂制剂审批
9-1、医疗机构制剂许可证核发
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十三条
9-2、医疗机构配制、调剂制剂审批
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条
10、ⅱ、ⅲ类医疗器械生产、经营企业许可证核发
10-1、ⅱ、ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条
10-2、ⅱ、ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发（其中的零售经营企业许可证委托下放给县市审批）
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条
11、互联网药品、医疗器械信息服务审核及药品交易服务企业审批
11-1、互联网药品、医疗器械信息服务审核
法律依据：《互联网信息服务管理办法》第五条
11-2、互联网药品交易服务企业审批
法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
12、权限内特殊药品（易制毒化学品）生产、经营、使用许可
12-1、第二类精神药品制剂定点生产企业审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条
12-2、非药品生产企业购用咖啡因审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条
12-3、科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条
12-4、麻醉药品和精神药品经营审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条
12-5、全国性批发企业向本省区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条
12-6、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条
12-7、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条
12-8、医务人员因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明核发
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条
12-9、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条
12-10、蛋白同化制剂、肽类激素的经营活动和出口准许证审批及境外委托生产备案
法律依据：《反兴奋剂条例》第九条
12-11、购买第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品审批
法律依据：
（1）《易制毒化学品管理条例》第十五条
（2）《药品类易制毒化学品管理办法》第十六条、第十八条
12-12、医疗用毒性药品收购、经营单位批准
法律依据：《医疗用毒性药品管理办法》第三条
12-13、放射性药品生产、经营企业许可证核发
法律依据：《放射性药品管理办法》第十二条
12-14、放射性药品使用许可证核发
法律依据：《放射性药品管理办法》第二十三条
13、权限内餐饮服务许可
法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第四条
（二）行政处罚（共188项）
1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
2、生产、销售假药
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
3、生产、销售劣药
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
处罚种类：没收违法所得、罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十七条
5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
6、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证书》
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十条
7、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
处罚种类：警告、撤销进口药品注册证书
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十一条
8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条
9、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
处罚种类：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件、罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条
10、医疗机构将其配制的制剂在市场销售
处罚种类：没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条
11、药品经营企业未按规定建立真实完整地药品购销记录、未凭处方销售药品或者销售的中药材未标明产地
处罚种类：警告、吊销《药品经营许可证》
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十五条
12、药品标识不符合规定（依法应当按照假药、劣药论处的除外）
处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
13、药品检验机构出具虚假检验报告
处罚种类：警告、没收违法所得、罚款、撤销检验资格
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条
14、违反规定发布药品广告
处罚种类：撤销广告批准文号
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第九十二条
15、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
16、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品经营许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
17、药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品
处罚种类：没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
18、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条
19、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂
处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、并处罚款
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第八十条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条
20、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条
21、医疗机构使用假药
处罚种类：没收假药、没收违法所得、罚款、责令停业整顿
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条
22、医疗机构使用劣药
处罚种类：没收劣药、没收违法所得、罚款、责令停业整顿
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条
23、医疗机构擅自进行临床试验
处罚种类：警告、责令停业整顿、罚款、吊销药物临床试验机构的资格
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条
24、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条
25、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反规定
处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十三条
26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理
处罚种类：警告、没收非法财物、没收违法所得、罚款
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条
27、篡改经批准的药品广告内容发布广告
处罚种类：撤销广告批准文号
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第九十二条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条
28、餐饮单位未建立并遵守查验记录制度、进货时未查验许可证和相关证明文件、安排患有《食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作
处罚种类：责令改正，给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证
法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
29、餐饮单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告
处罚种类：责令改正，给予警告、责令停产停业、罚款、吊销许可证
法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
30、生产经营者不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品
处罚种类：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，罚款、吊销许可证照
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条
31、生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动
处罚种类：吊销许可证照，公告名单
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条
32、依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动
处罚种类：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，罚款
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条
33、生产者生产产品违法使用原料、辅料、添加剂
处罚种类：收违法所得、罚款、吊销许可证照
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条
34、销售者未建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；从事产品批发业务的销售企业未建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容，进货台账和销售台账保存期限少于2年；销售者未向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件
处罚种类：责令停止销售、没收违法所得和违法销售的产品、罚款、吊销许可证照
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条
35、出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假、进口产品的进货人、销售者弄虚作假
处罚种类：没收违法所得和产品、罚款
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条、第八条
36、生产企业和销售者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不向社会公布有关信息、通知停止销售使用、告知消费者停止使用、主动召回产品、向有关监督管理部门报告
处罚种类：责令召回产品、停止销售、罚款、吊销许可证照
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条
37、餐饮服务提供者未制定并实施原料采购控制要求
处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款、责令停产停业、吊销许可证
法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条
38、餐饮服务提供者未检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用
处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款、吊销许可证
法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条
39、餐饮服务提供企业未定期维护、清洗、校验设施、设备，未对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具
处罚种类：责令改正，给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证
法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条
40、未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料
处罚种类：给予警告、责令限期改正、罚款。
法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条
41、不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作
处罚种类：警告、责令限期改正、罚款、责令停业整顿、吊销药品经营许可证法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条
42、安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作
处罚种类：责令限期改正、通报批评、给予警告
法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条
43、非药品标注药品通用名称或说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的内容
处罚种类：警告、责令限期改正、没收违法销售的药品或者非药品和违法所得、罚款
法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条
44、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件
处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证
法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十五条
45、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告；企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案；发生重大药品质量事故未按照规定报告；监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《药品生产监督管理办法》第五十六条
46、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械
处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销《医疗器械生产企业许可证》
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条
47、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械
处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条
48、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械
处罚种类：警告、责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销产品生产注册证书
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条
49、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械
处罚种类：责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条
50、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类：责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条
51、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书
处罚种类：撤销产品注册证书、罚款、没收违法生产的产品和违法所得、罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条
52、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类：警告、没收违法使用的产品和违法所得、罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条
53、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告
处罚种类：警告、罚款、撤销其临床试用或者临床验证资格
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十四条
54、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，或者出具虚假检测报告
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十五条
55、生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业擅自经营同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业擅自经营同化制剂、肽类激素
处罚种类：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素、没收违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
法律依据：《反兴奋剂条例》第三十八条
56、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务
处罚种类：警告、责令其停止从事互联网药品信息服务
法律依据：
（1）《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条
（2）《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十八条
57、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条
58、互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易；已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务；提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响；擅自变更互联网药品信息服务项目
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条
59、麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植；未依照规定报告种植情况；未依照规定储存麻醉药品
处罚种类：警告、罚款、取消种植资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条
60、麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产；未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销售麻醉药品和精神药品；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品
处罚种类：警告、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停产、罚款、取消定点生产资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条
61、麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
处罚种类：警告、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停业、罚款、取消定点批发资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条
62、麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应；未对医疗机构履行送货义务；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案
处罚种类：警告、责令停业、罚款、取消定点批发资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条
63、第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品
处罚种类：警告、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停业、罚款、取消第二类精神药品零售资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条
64、企业、科学研究、教学单位违反规定购买麻醉药品和精神药品
处罚种类：没收违法购买的麻醉药品和精神药品、警告、责令停产或者停止相关活动、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条
65、违反规定运输麻醉药品和精神药品
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条
66、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格
处罚种类：撤销取得的资格、5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请、罚款、依法吊销其许可证明文件
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条
67、药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告
处罚种类：警告、没收违法药品、责令停止实验研究和研制活动
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条
68、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象
处罚种类：警告、取消药物临床试验机构的资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条
69、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品
处罚种类：取消定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
70、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
处罚种类：警告、没收违法交易的药品、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条
71、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或者未依照规定报告
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条
72、依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件
处罚种类：吊销相应许可证明文件、没收违法所得、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条
73、违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害
处罚种类：吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条
74、未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品；伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证；使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品
处罚种类：3年内停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请
法律依据：《易制毒化学品管理条例》第三十八条
75、易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求；生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况
处罚种类：警告、罚款、没收非法财物、责令限期停产停业整顿、吊销相应的许可证
法律依据：《易制毒化学品管理条例》第四十条
76、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查
处罚种类：对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员：警告、罚款；对单位：罚款
法律依据：《易制毒化学品管理条例》第四十二条
77、药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告
处罚种类：警告、没收违法所得、罚款、撤销检验资格
法律依据：
（1）《药品管理法》第八十七条
（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条
78、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
法律依据：
（1）《药品管理法》第七十九条、第八十五条
（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条
79、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条
80、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗
处罚种类：没收违法销售的疫苗、没收违法所得、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条
81、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条
82、不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗
处罚种类：没收违法生产、销售的药品、没收违法所得、罚款
法律依据：
（1）《药品管理法》第七十三条
（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条
83、违反规定，拒绝进行与药品有关的现场检查，或者被检查时不如实反映情况和提供必要资料
处罚种类：罚款
法律依据：《中华人民共和国放射性污染防治法》第四十九条
84、违反规定，生产、销售、使用、转让、进口、贮存与药品有关的放射性同位素和射线装置以及装备有放射性同位素的仪表
处罚种类：责令停产、停业或者吊销许可证、没收违法所得、罚款
法律依据：《中华人民共和国放射性污染防治法》第五十三条
85、不按照规定设置放射性标识、标志、中文警示说明；不按照规定建立健全安全保卫制度和制定事故应急计划或者应急措施；不按照规定报告放射源丢失、被盗情况或者放射性污染事故
处罚种类：责令停产停业、罚款
法律依据：《中华人民共和国放射性污染防治法》第五十五条
86、药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证；药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证
处罚种类：责令限期改正、给予警告、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十条
87、药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定
处罚种类：给予警告，责令限期改正
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十一条
88、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式、不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品
处罚种类：没收违法销售的药品和违法所得、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条
89、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品
处罚种类：给予警告、责令限期补办变更登记手续、宣布其证件无效
法律依据：
（1）《药品管理法实施条例》第七十四条
（2）《药品流通监督管理办法》第三十三条
90、药品零售企业销售药品时不开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证
处罚种类：责令改正，给予警告、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十四条
91、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品
处罚种类：给予警告、责令改正、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条
92、药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件
处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销卖方、出租方、出借方的证件或者撤销药品批准证明文件
法律依据：
（1）《药品管理法》第八十二条
（2）《药品流通监督管理办法》第三十六条
93、药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂
处罚种类：责令改正，没收违法购进的药品、罚款、吊销许可证书
法律依据：
（1）《药品管理法》第八十条
（2）《药品流通监督管理办法》第三十七条
94、药品零售企业未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药
处罚种类：责令限期改正、给予警告、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十八条
95、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品
处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条
96、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品
处罚种类：给予警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿、罚款；情节严重的，吊销资格
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条
97、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
处罚种类：限期改正、给予警告、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十条
98、医疗机构设置的药房不具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，不配备相应的药学技术人员、设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员、建立药品保管制度；医疗机构购进药品时，不索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；医疗机构购进药品，不建立并执行进货检查验收制度，不建有真实完整的药品购进记录，药品购进记录未保存期限不符合规定；医疗机构储存药品，未制订和执行有关药品保管、养护的制度，未采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量；医疗机构未将药品与非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药未分别储存、分类存放；医疗机构和计划生育技术服务机构未经诊疗直接向患者提供药品
处罚种类：责令限期改正、通报
法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十一条
99、药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
处罚种类：责令改正，给予警告、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十二条
100、非法收购药品
处罚种类：予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据：
（1）《药品管理法》第七十三条
（2）《药品流通监督管理办法》第四十三条
101、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案；药品生产企业企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告；药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案；药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告；药品生产企业监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《药品生产监督管理办法》第五十六条
102、已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产；伪造他人厂名、厂址、产品批号；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格
处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销其《医疗器械生产企业许可证》
法律依据：
（1）《医疗器械监督管理条例》第三十五条
（2）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）》第二十九条
103、伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械
处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款
法律依据：
（1）《医疗器械监督管理条例》第三十六条
（2）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）》第三十条
104、无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据；无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械
105、无菌器械的生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用；
106、无菌器械的经营企业经营不合格无菌器械；
107、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录；
108、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条
109、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装或销售不合格无菌器械
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十八条
110、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十九条
111、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理
112、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理
113、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
114、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告
处罚种类：警告
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四十条
115、医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，未在发生变化之日起30日内报所在地省食品药品监督管理部门备案
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十二条
116、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员
处罚种类：罚款
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条
发布文号: 湘食药监公告[2011]4号
为促进依法行政，推进全省食品药品监管法治建设，根据《湖南省人民政府办公厅关于开展行政执法依据清理修订工作的通知》（湘政办函〔2011〕42号）要求，本局依法依规确定了现行全部行政执法依据，现予发布。
本次清理严格按照《湖南省人民政府关于公布取消调整新增的行政审批项目和保留的省级行政许可项目目录的决定》（湖南省人民政府令第253号）实施，与本局2008年公布的行政执法依据比较，新增法律依据2项、执法依据26项、行政执法职权78项，取消执法依据9项、行政执法职权25项。本局对法律法规规章排列顺序按生效年份进行了调整排列。
特此公告。
附件：1、湖南省食品药品监督管理局行政执法依据
2、湖南省食品药品监督管理局新增、废止的执法依据
二○一一年十一月二十九日
附件1：
湖南省食品药品监督管理局行政执法依据
一、行政执法机关
单位名称：湖南省食品药品监督管理局
单位类别：法定行政机关
法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第五条
2、《中华人民共和国食品安全法》第五条
3、《医疗器械监督管理条例》第四条
4、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三条
二、行政执法依据
| 类 别 | 序 号 | 名 称 | 制定机关 | 生效时间 |
| 法 律 | 1 | 中华人民共和国药品管理法 | 全国人大常委会 | 1985.7.1 |
| 2 | 中华人民共和国食品安全法 | 全国人大常委会 | 2009.6.1 | |
| 行政 法规 | 3 | 医疗用毒性药品管理办法 | 国务院 | 1988.12.27 |
| 4 | 放射性药品管理办法 | 国务院 | 1989.1.13 | |
| 5 | 中药品种保护条例 | 国务院 | 1993.1.1 | |
| 6 | 医疗器械监督管理条例 | 国务院 | 2000.4.1 | |
| 7 | 中华人民共和国药品管理法实施条例 | 国务院 | 2002.9.15 | |
| 8 | 中华人民共和国中医药条例 | 国务院 | 2003.10.1 | |
| 9 | 反兴奋剂条例 | 国务院 | 2004.3.1 | |
| 10 | 疫苗流通和预防接种管理条例 | 国务院 | 2005.6.1 | |
| 11 | 麻醉药品和精神药品管理条例 | 国务院 | 2005.11.1 | |
| 12 | 易制毒化学品管理条例 | 国务院 | 2005.11.1 | |
| 13 | 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 | 国务院 | 2007.7.26 | |
| 14 | 中华人民共和国食品安全法实施条例 | 国务院 | 2009.7.8 | |
| 地方性法规 | 15 | 湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例 | 湖南省人大常委会 | 2009.11.1 |
部门 规章 部门 规章 部门 规章 | 16 | 化妆品卫生监督条例 | 卫生部 | 1990.1.1 |
| 17 | 化妆品卫生监督条例实施细则 | 卫生部 | 1991.3.27 | |
| 18 | 执业药师资格制度暂行规定 | 人事部、国家药品监督管理局 | 1999.4.1 | |
| 19 | 执业药师资格考试实施办法 | 人事部、国家药品监督管理局 | 1999.4.1 | |
| 20 | 处方药与非处方药分类管理办法 （试行） | 国家食品药品监督管理局 | 2000.1.1 | |
| 21 | 医疗器械分类规则 | 国家食品药品监督管理局 | 2000.4.10 | |
| 22 | 执业药师注册管理暂行办法 | 国家药品监督管理局 | 2000.4.14 | |
| 23 | 药品经营质量管理规范 | 国家食品药品监督管理局 | 2000.7.1 | |
| 24 | 一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法（暂行） | 国家食品药品监督管理局 | 2000.10.13 | |
| 25 | 药品行政保护条例实施细则 | 国家食品药品监督管理局 | 2000.10.24 | |
| 26 | 零售药店设置暂行规定 | 国家食品药品监督管理局 | 2001.2.9 | |
| 27 | 医疗机构制剂配制质量管理规范 （试行） | 国家食品药品监督管理局 | 2001.3.13 | |
| 28 | 医疗器械标准管理办法（试行） | 国家食品药品监督管理局 | 2002.5.1 | |
| 29 | 中药材生产质量管理规范（试行） | 国家食品药品监督管理局 | 2002.6.1 | |
| 30 | 关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定 | 国家计生委、国家药品监督管理局 | 2003.1.1 | |
| 31 | 药品经营质量管理规范认证管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2003.4.24 | |
| 32 | 药品监督行政处罚程序规定 | 国家食品药品监督管理局 | 2003.7.1 | |
| 33 | 药品加工出口管理规定 | 国家食品药品监督管理局 | 2003.7.29 | |
| 34 | 药物临床试验质量管理规范 | 国家食品药品监督管理局 | 2003.9.1 | |
| 35 | 药物非临床研究质量管理规范 | 国家食品药品监督管理局 | 2003.9.1 | |
| 36 | 药品进口管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.1.1 | |
| 37 | 药物临床试验机构资格认定办法 （试行） | 国家食品药品监督管理局 | 2004.3.1 | |
| 38 | 医疗器械临床试验规定 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.4.1 | |
| 39 | 药品经营许可证管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.4.1 | |
| 40 | 互联网药品信息服务管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.5.28 | |
| 41 | 医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.7.8 | |
| 42 | 生物制品批签发管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.7.13 | |
| 43 | 医疗器械生产监督管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.7.20 | |
| 44 | 直接接触药品的包装材料和容器 管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.7.20 | |
| 45 | 药品生产监督管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.8.5 | |
| 46 | 医疗器械经营许可证管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.8.9 | |
| 47 | 医疗器械注册管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2004.8.9 | |
| 48 | 医疗机构制剂配制监督管理办法 | 国家食品药品监督管理局 | 2005.6.1 | |
| 49 | 保健食品注册管理办法（试行） | 国家食品药品监督管理局 | 2005.7.1 | |
| 50 | 医疗机构制剂注册管理办法（试行） | 国家食品药品监督管理局 | 2005.8.1 | |
| 51 | 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） | 国家食品药品监督管理局 | 2005.10.31 | |
| 52 | 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） | 国家食品药品监督管理局 | 2005.10.31 | |
| 53 | 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 | 国家食品药品监督管理局、国家邮政局 | 2005.11.1 | |
| 54 | 国家食品药品监督管理局药品 特别审批程序（局令21号） | 国家食品药品监督管理局 | 2005.11.8 | |
| 55 | 互联网药品交易服务审批暂行规定 | 国家食品药品监督管理局 | 2005.12.1 | |
| 56 | 进口药材管理办法（试行） （局令22号） | 国家食品药品监督管理局 | 2006.2.1 | |
| 57 | 药品说明书和标签管理规定 （局令24号） | 国家食品药品监督管理局 | 2006.6.1 | |
| 58 | 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理 办法（暂行）（局令25号） | 国家食品药品监督管理局、海关总署 | 2006.9.1 | |
| 59 | 药品流通监督管理办法 （局令26号） | 国家食品药品监督管理局 | 2007.5.1 | |
| 60 | 药品广告审查发布标准 | 国家工商总局、国家食品药品监督管理局 | 2007.5.1 | |
| 61 | 药品广告审查办法（局令第27号） | 国家食品药品监督管理局、国家工商总局 | 2007.5.1 | |
| 62 | 药品注册管理办法（局令第28号） | 国家食品药品监督管理局 | 2007.10.1 | |
| 63 | 药品召回管理办法（局令第29号） | 国家食品药品监督管理局 | 2007.12.6 | |
| 64 | 医疗器械广告审查办法 | 卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局 | 2009.5.20 | |
| 65 | 医疗器械广告审查发布标准 | 国家工商总局、卫生部、国家食品药品监督管理局 | 2009.5.20 | |
| 66 | 餐饮服务许可管理办法 | 卫生部 | 2010.5.1 | |
| 67 | 餐饮服务食品安全监督管理办法 | 卫生部 | 2010.5.1 | |
| 68 | 药品类易制毒化学品管理办法 | 卫生部 | 2010.5.1 | |
| 69 | 药品生产质量管理规范 （2010年修订） | 卫生部 | 2011.3.1 | |
| 70 | 药品不良反应报告和监测管理办法 | 卫生部 | 2011.7.1 | |
| 71 | 医疗器械召回管理办法（试行） | 卫生部 | 2011.7.1 |
三、行政执法职权
（一）行政许可（共13大项31小项）
1、药品委托生产批准
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条；
2、药品、医疗器械、保健食品广告审查
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第六十条
（2）《医疗器械监督管理条例》第三十四条
（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条
（4）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
3、ⅱ类医疗器械产品注册
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条
4、执业药师注册
法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第355项
5、药用辅料注册
法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第356项
6、化妆品生产企业卫生许可
法律依据：《化妆品卫生监督条例》第五条
7、药品生产、经营许可证核发
7-1、药品生产许可证核发
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条
7-2、药品批发企业经营许可证核发
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十四条
8、药品生产、经营质量管理规范认证
8-1、药品生产质量管理规范认证
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第九条；
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条、第六条
8-2、药品经营质量管理规范认证
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第十六条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
9、医疗机构制剂许可证核发和医疗机构配制、调剂制剂审批
9-1、医疗机构制剂许可证核发
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十三条
9-2、医疗机构配制、调剂制剂审批
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条
10、ⅱ、ⅲ类医疗器械生产、经营企业许可证核发
10-1、ⅱ、ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条
10-2、ⅱ、ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发（其中的零售经营企业许可证委托下放给县市审批）
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条
11、互联网药品、医疗器械信息服务审核及药品交易服务企业审批
11-1、互联网药品、医疗器械信息服务审核
法律依据：《互联网信息服务管理办法》第五条
11-2、互联网药品交易服务企业审批
法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
12、权限内特殊药品（易制毒化学品）生产、经营、使用许可
12-1、第二类精神药品制剂定点生产企业审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条
12-2、非药品生产企业购用咖啡因审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条
12-3、科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条
12-4、麻醉药品和精神药品经营审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条
12-5、全国性批发企业向本省区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条
12-6、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条
12-7、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条
12-8、医务人员因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明核发
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条
12-9、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条
12-10、蛋白同化制剂、肽类激素的经营活动和出口准许证审批及境外委托生产备案
法律依据：《反兴奋剂条例》第九条
12-11、购买第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品审批
法律依据：
（1）《易制毒化学品管理条例》第十五条
（2）《药品类易制毒化学品管理办法》第十六条、第十八条
12-12、医疗用毒性药品收购、经营单位批准
法律依据：《医疗用毒性药品管理办法》第三条
12-13、放射性药品生产、经营企业许可证核发
法律依据：《放射性药品管理办法》第十二条
12-14、放射性药品使用许可证核发
法律依据：《放射性药品管理办法》第二十三条
13、权限内餐饮服务许可
法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第四条
（二）行政处罚（共188项）
1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
2、生产、销售假药
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
3、生产、销售劣药
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
处罚种类：没收违法所得、罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十七条
5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
6、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证书》
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十条
7、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
处罚种类：警告、撤销进口药品注册证书
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十一条
8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条
9、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
处罚种类：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件、罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条
10、医疗机构将其配制的制剂在市场销售
处罚种类：没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条
11、药品经营企业未按规定建立真实完整地药品购销记录、未凭处方销售药品或者销售的中药材未标明产地
处罚种类：警告、吊销《药品经营许可证》
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十五条
12、药品标识不符合规定（依法应当按照假药、劣药论处的除外）
处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
13、药品检验机构出具虚假检验报告
处罚种类：警告、没收违法所得、罚款、撤销检验资格
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条
14、违反规定发布药品广告
处罚种类：撤销广告批准文号
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第九十二条
15、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
16、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品经营许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
17、药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品
处罚种类：没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
18、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条
19、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂
处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、并处罚款
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第八十条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条
20、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条
21、医疗机构使用假药
处罚种类：没收假药、没收违法所得、罚款、责令停业整顿
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条
22、医疗机构使用劣药
处罚种类：没收劣药、没收违法所得、罚款、责令停业整顿
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条
23、医疗机构擅自进行临床试验
处罚种类：警告、责令停业整顿、罚款、吊销药物临床试验机构的资格
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条
24、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条
25、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反规定
处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十三条
26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理
处罚种类：警告、没收非法财物、没收违法所得、罚款
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条
27、篡改经批准的药品广告内容发布广告
处罚种类：撤销广告批准文号
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第九十二条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条
28、餐饮单位未建立并遵守查验记录制度、进货时未查验许可证和相关证明文件、安排患有《食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作
处罚种类：责令改正，给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证
法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
29、餐饮单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告
处罚种类：责令改正，给予警告、责令停产停业、罚款、吊销许可证
法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
30、生产经营者不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品
处罚种类：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，罚款、吊销许可证照
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条
31、生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动
处罚种类：吊销许可证照，公告名单
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条
32、依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动
处罚种类：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，罚款
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条
33、生产者生产产品违法使用原料、辅料、添加剂
处罚种类：收违法所得、罚款、吊销许可证照
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条
34、销售者未建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；从事产品批发业务的销售企业未建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容，进货台账和销售台账保存期限少于2年；销售者未向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件
处罚种类：责令停止销售、没收违法所得和违法销售的产品、罚款、吊销许可证照
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条
35、出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假、进口产品的进货人、销售者弄虚作假
处罚种类：没收违法所得和产品、罚款
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条、第八条
36、生产企业和销售者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不向社会公布有关信息、通知停止销售使用、告知消费者停止使用、主动召回产品、向有关监督管理部门报告
处罚种类：责令召回产品、停止销售、罚款、吊销许可证照
法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条
37、餐饮服务提供者未制定并实施原料采购控制要求
处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款、责令停产停业、吊销许可证
法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条
38、餐饮服务提供者未检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用
处罚种类：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，罚款、吊销许可证
法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条
39、餐饮服务提供企业未定期维护、清洗、校验设施、设备，未对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具
处罚种类：责令改正，给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证
法律依据：《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条
40、未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料
处罚种类：给予警告、责令限期改正、罚款。
法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条
41、不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作
处罚种类：警告、责令限期改正、罚款、责令停业整顿、吊销药品经营许可证法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条
42、安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作
处罚种类：责令限期改正、通报批评、给予警告
法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条
43、非药品标注药品通用名称或说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的内容
处罚种类：警告、责令限期改正、没收违法销售的药品或者非药品和违法所得、罚款
法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条
44、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件
处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证
法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十五条
45、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告；企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案；发生重大药品质量事故未按照规定报告；监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《药品生产监督管理办法》第五十六条
46、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械
处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销《医疗器械生产企业许可证》
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条
47、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械
处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条
48、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械
处罚种类：警告、责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销产品生产注册证书
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条
49、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械
处罚种类：责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条
50、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类：责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条
51、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书
处罚种类：撤销产品注册证书、罚款、没收违法生产的产品和违法所得、罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条
52、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类：警告、没收违法使用的产品和违法所得、罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条
53、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告
处罚种类：警告、罚款、撤销其临床试用或者临床验证资格
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十四条
54、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，或者出具虚假检测报告
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十五条
55、生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业擅自经营同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业擅自经营同化制剂、肽类激素
处罚种类：没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素、没收违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
法律依据：《反兴奋剂条例》第三十八条
56、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务
处罚种类：警告、责令其停止从事互联网药品信息服务
法律依据：
（1）《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条
（2）《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十八条
57、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条
58、互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易；已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务；提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响；擅自变更互联网药品信息服务项目
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条
59、麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植；未依照规定报告种植情况；未依照规定储存麻醉药品
处罚种类：警告、罚款、取消种植资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条
60、麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产；未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销售麻醉药品和精神药品；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品
处罚种类：警告、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停产、罚款、取消定点生产资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条
61、麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
处罚种类：警告、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停业、罚款、取消定点批发资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条
62、麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应；未对医疗机构履行送货义务；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案
处罚种类：警告、责令停业、罚款、取消定点批发资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条
63、第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品
处罚种类：警告、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停业、罚款、取消第二类精神药品零售资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条
64、企业、科学研究、教学单位违反规定购买麻醉药品和精神药品
处罚种类：没收违法购买的麻醉药品和精神药品、警告、责令停产或者停止相关活动、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条
65、违反规定运输麻醉药品和精神药品
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条
66、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格
处罚种类：撤销取得的资格、5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请、罚款、依法吊销其许可证明文件
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条
67、药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告
处罚种类：警告、没收违法药品、责令停止实验研究和研制活动
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条
68、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象
处罚种类：警告、取消药物临床试验机构的资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条
69、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品
处罚种类：取消定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
70、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
处罚种类：警告、没收违法交易的药品、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条
71、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或者未依照规定报告
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条
72、依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件
处罚种类：吊销相应许可证明文件、没收违法所得、罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条
73、违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害
处罚种类：吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条
74、未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品；伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证；使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品
处罚种类：3年内停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请
法律依据：《易制毒化学品管理条例》第三十八条
75、易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求；生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况
处罚种类：警告、罚款、没收非法财物、责令限期停产停业整顿、吊销相应的许可证
法律依据：《易制毒化学品管理条例》第四十条
76、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查
处罚种类：对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员：警告、罚款；对单位：罚款
法律依据：《易制毒化学品管理条例》第四十二条
77、药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告
处罚种类：警告、没收违法所得、罚款、撤销检验资格
法律依据：
（1）《药品管理法》第八十七条
（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条
78、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
法律依据：
（1）《药品管理法》第七十九条、第八十五条
（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条
79、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条
80、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗
处罚种类：没收违法销售的疫苗、没收违法所得、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条
81、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条
82、不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗
处罚种类：没收违法生产、销售的药品、没收违法所得、罚款
法律依据：
（1）《药品管理法》第七十三条
（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条
83、违反规定，拒绝进行与药品有关的现场检查，或者被检查时不如实反映情况和提供必要资料
处罚种类：罚款
法律依据：《中华人民共和国放射性污染防治法》第四十九条
84、违反规定，生产、销售、使用、转让、进口、贮存与药品有关的放射性同位素和射线装置以及装备有放射性同位素的仪表
处罚种类：责令停产、停业或者吊销许可证、没收违法所得、罚款
法律依据：《中华人民共和国放射性污染防治法》第五十三条
85、不按照规定设置放射性标识、标志、中文警示说明；不按照规定建立健全安全保卫制度和制定事故应急计划或者应急措施；不按照规定报告放射源丢失、被盗情况或者放射性污染事故
处罚种类：责令停产停业、罚款
法律依据：《中华人民共和国放射性污染防治法》第五十五条
86、药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证；药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证
处罚种类：责令限期改正、给予警告、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十条
87、药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定
处罚种类：给予警告，责令限期改正
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十一条
88、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式、不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品
处罚种类：没收违法销售的药品和违法所得、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条
89、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品
处罚种类：给予警告、责令限期补办变更登记手续、宣布其证件无效
法律依据：
（1）《药品管理法实施条例》第七十四条
（2）《药品流通监督管理办法》第三十三条
90、药品零售企业销售药品时不开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证
处罚种类：责令改正，给予警告、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十四条
91、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品
处罚种类：给予警告、责令改正、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条
92、药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件
处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销卖方、出租方、出借方的证件或者撤销药品批准证明文件
法律依据：
（1）《药品管理法》第八十二条
（2）《药品流通监督管理办法》第三十六条
93、药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂
处罚种类：责令改正，没收违法购进的药品、罚款、吊销许可证书
法律依据：
（1）《药品管理法》第八十条
（2）《药品流通监督管理办法》第三十七条
94、药品零售企业未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药
处罚种类：责令限期改正、给予警告、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十八条
95、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品
处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条
96、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品
处罚种类：给予警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿、罚款；情节严重的，吊销资格
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条
97、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
处罚种类：限期改正、给予警告、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十条
98、医疗机构设置的药房不具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，不配备相应的药学技术人员、设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员、建立药品保管制度；医疗机构购进药品时，不索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；医疗机构购进药品，不建立并执行进货检查验收制度，不建有真实完整的药品购进记录，药品购进记录未保存期限不符合规定；医疗机构储存药品，未制订和执行有关药品保管、养护的制度，未采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量；医疗机构未将药品与非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药未分别储存、分类存放；医疗机构和计划生育技术服务机构未经诊疗直接向患者提供药品
处罚种类：责令限期改正、通报
法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十一条
99、药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
处罚种类：责令改正，给予警告、罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十二条
100、非法收购药品
处罚种类：予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据：
（1）《药品管理法》第七十三条
（2）《药品流通监督管理办法》第四十三条
101、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案；药品生产企业企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告；药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案；药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告；药品生产企业监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《药品生产监督管理办法》第五十六条
102、已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产；伪造他人厂名、厂址、产品批号；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格
处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销其《医疗器械生产企业许可证》
法律依据：
（1）《医疗器械监督管理条例》第三十五条
（2）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）》第二十九条
103、伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械
处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款
法律依据：
（1）《医疗器械监督管理条例》第三十六条
（2）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）》第三十条
104、无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据；无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械
105、无菌器械的生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用；
106、无菌器械的经营企业经营不合格无菌器械；
107、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录；
108、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条
109、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装或销售不合格无菌器械
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十八条
110、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十九条
111、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理
112、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理
113、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
114、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告
处罚种类：警告
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四十条
115、医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，未在发生变化之日起30日内报所在地省食品药品监督管理部门备案
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十二条
116、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员
处罚种类：罚款
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条
