发布部门: 上海市食品药品监督管理局
发布文号: 沪食药监药安[2011]658号
各有关药品生产企业、各区县食品药品监管分局：
根据国家食品药品监督管理局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）精神，为进一步加强对本市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为，现将有关要求通知如下：
一、高度重视，认清承揽境外药品加工的风险
由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我国个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。各有关药品生产企业应当对此高度重视，认清承揽境外药品加工的风险，从维护国家形象、保障自身权益的角度出发，严格遵守备案和加工的相关规定。
二、加强管理，切实规范境外药品加工行为
（一）规范对境外药品加工行为中委托方的资质要求
委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与受托方药品生产企业签订加工合同。
（二）规范对境外药品加工行为中委托加工合同内容
1、委托加工合同应当规定委托双方的权利与义务、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。
2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。
（三）加强对委托药品上市许可证明真实性、合法性的管理
受托方药品生产企业应加强对委托方境外制药厂商的资质审核，切实保证申报材料的真实有效、有据可查。当监督管理部门对委托药品上市许可证明的真实性、合法性存在疑义时，受托方药品生产企业应积极协调，由委托方提供我国驻其所在国家或地区使、领馆出具的认证文件。
（四）加强对受托加工药品制剂的外标签或说明书的管理
受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得标注我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。
（五）加强对接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂的管理
药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。
（六）加强对境外药品加工行为的质量规范管理
1、受托方应建立完善接受境外制药厂商委托加工药品的管理制度，制定操作规程等有关质量管理文件，明确对申报备案、生产检验、记录归档及变更管理等各环节工作的具体要求。
2、受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求，在备案的加工地点组织生产。
3、受托方应如实记录物料采购、组织生产、质量检验全过程情况，确保质量可追溯性，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。批记录应当由受托方质量管理部门负责管理，至少保存至委托加工药品有效期后一年。
4、受托方应按照规定对物料和最终包装成品留样，以备必要的检查或检验。
5、受托方一次备案常年加工的，应在每季度向区县食药监分局提交的季度质量报告中，对加工情况进行报告。对备案期间发生的各类异常情况，应及时报告接受备案部门。
三、对照要求，深入开展境外委托自查工作
各有关药品生产企业在进一步强化自身管理的同时，应对2010年1月1日至今接受境外药品加工的情况展开自查、填报《上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表》（见附件）并于2011年9月10日前上报区县食药监分局，同时抄报本局药品安全监管处。
四、加强监督，规范辖区企业委托加工行为
各区县食药监分局应结合每年的药品生产企业日常监督检查计划，加强对辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等。对一次备案常年加工的，应核查其是否在季度质量报告中及时、真实地报告了有关情况。
监督检查中，如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为，必须责令其立即改正，并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。
本局将于9月下旬组织各区县食药监分局对今年来全市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品开展专项检查，对于自查工作不认真、瞒报对外加工事实、未按规定备案的企业，一经查出，将按照相关法律法规严肃处理，情节严重构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
附件：上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表
上海市食品药品监督管理局
二〇一一年八月二十三日
附件
上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表
企业名称：
发布文号: 沪食药监药安[2011]658号
各有关药品生产企业、各区县食品药品监管分局：
根据国家食品药品监督管理局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）精神，为进一步加强对本市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为，现将有关要求通知如下：
一、高度重视，认清承揽境外药品加工的风险
由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我国个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。各有关药品生产企业应当对此高度重视，认清承揽境外药品加工的风险，从维护国家形象、保障自身权益的角度出发，严格遵守备案和加工的相关规定。
二、加强管理，切实规范境外药品加工行为
（一）规范对境外药品加工行为中委托方的资质要求
委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与受托方药品生产企业签订加工合同。
（二）规范对境外药品加工行为中委托加工合同内容
1、委托加工合同应当规定委托双方的权利与义务、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。
2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。
（三）加强对委托药品上市许可证明真实性、合法性的管理
受托方药品生产企业应加强对委托方境外制药厂商的资质审核，切实保证申报材料的真实有效、有据可查。当监督管理部门对委托药品上市许可证明的真实性、合法性存在疑义时，受托方药品生产企业应积极协调，由委托方提供我国驻其所在国家或地区使、领馆出具的认证文件。
（四）加强对受托加工药品制剂的外标签或说明书的管理
受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得标注我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。
（五）加强对接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂的管理
药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。
（六）加强对境外药品加工行为的质量规范管理
1、受托方应建立完善接受境外制药厂商委托加工药品的管理制度，制定操作规程等有关质量管理文件，明确对申报备案、生产检验、记录归档及变更管理等各环节工作的具体要求。
2、受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求，在备案的加工地点组织生产。
3、受托方应如实记录物料采购、组织生产、质量检验全过程情况，确保质量可追溯性，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。批记录应当由受托方质量管理部门负责管理，至少保存至委托加工药品有效期后一年。
4、受托方应按照规定对物料和最终包装成品留样，以备必要的检查或检验。
5、受托方一次备案常年加工的，应在每季度向区县食药监分局提交的季度质量报告中，对加工情况进行报告。对备案期间发生的各类异常情况，应及时报告接受备案部门。
三、对照要求，深入开展境外委托自查工作
各有关药品生产企业在进一步强化自身管理的同时，应对2010年1月1日至今接受境外药品加工的情况展开自查、填报《上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表》（见附件）并于2011年9月10日前上报区县食药监分局，同时抄报本局药品安全监管处。
四、加强监督，规范辖区企业委托加工行为
各区县食药监分局应结合每年的药品生产企业日常监督检查计划，加强对辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等。对一次备案常年加工的，应核查其是否在季度质量报告中及时、真实地报告了有关情况。
监督检查中，如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为，必须责令其立即改正，并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。
本局将于9月下旬组织各区县食药监分局对今年来全市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品开展专项检查，对于自查工作不认真、瞒报对外加工事实、未按规定备案的企业，一经查出，将按照相关法律法规严肃处理，情节严重构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
附件：上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表
上海市食品药品监督管理局
二〇一一年八月二十三日
附件
上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表
企业名称：
| 2010年1月1日以来本企业接受境外委托加工药品情况 （空间不够请添加行） | 产品名称 | 剂型 | 规格 | 加工数量（含单位） | 委托方所在国家或地区 | 委托方名称 | 委托方地址 | 是否按规定备案 | ||||
| 否 | 是 | |||||||||||
| 受理编号 | 备案日期 | |||||||||||
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| 本企业对接受境外委托加工药品的总体管理情况（如未接受境外委托药品加工可不填） | 是否建立完善接受境外制药厂商委托加工药品的管理制度 | 是 | 否 | |||||||||
| 是否按照合同规定的生产工艺、质量标准以及gmp要求，在备案的加工地点组织生产 | 是 | 否 | ||||||||||
| 是否如实记录生产、检验全过程情况并按规定保存生产和质量检验文件与记录 | 是 | 否 | ||||||||||
| 是否按照规定对物料和最终包装成品留样，以备必要的检查或检验 | 是 | 否 | ||||||||||
| 今后是否有接受境外制药厂商委托加工药品的计划 | 是 否 | |||||||||||
| 需要说明的情况 | | |||||||||||
| 本企业郑重承诺，上述自查内容全部属实，并愿意承担相应法律后果。 企业公章： | ||||||||||||
