发布部门: 无锡市政府
发布文号: 锡政办发[2011]172号
各市（县）和各区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：

市食品药品监督管理局《全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻实施。

二○一一年七月四日

全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案

市食品药品监督管理局

（2011年7月）

为客观公正地评价我市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，确保公众用药安全，根据《省政府办公厅关于印发全省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（苏政办发〔2011〕130号）精神，结合我市实际，特制定本方案。

一、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象：各市（县）、区人民政府以及卫生、公安、经信、工商、食品药品监管、物价、邮政管理、通信管理等相关部门，药品（包括医疗器械）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全市药品安全专项整治工作检查评估，结合实际制定检查评估方案并组织实施；指导各地区、各成员单位开展药品安全专项整治工作的自查自评；负责做好国家、省药品安全专项整治工作检查评估迎检工作，并组织各成员单位组成联合检查评估组，对各市（县）、区和各成员单位药品安全专项整治工作进行检查评估。

二、检查评估主要内容

（一）地方政府及各成员单位开展药品安全专项整治工作情况

主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各市（县）、区和各成员单位药品安全专项整治工作成效。采取听取汇报、召开座谈会、查看资料、现场检查、暗访等方法进行检查，具体见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1）。

（二）药品（包括医疗器械）安全质量状况评估

以辖区内药品生产、流通、使用等环节药品安全质量监管状况及国家和省两级质量公告情况为重要依据，并结合日常监管、飞行检查以及跟踪检查情况，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的安全质量状况。

（三）群众药品安全满意度评估

主要包括群众对本辖区药品安全监管状况、药品质量的放心度、医疗机构合理用药、打击假药的看法以及各成员单位工作的满意度等。主要采取问卷调查方式，对群众、涉药单位从业人员、基层执法人员等发放《药品安全专项整治工作群众意见反馈表》（见附表2），进行随机访问或调查。

（四）企事业单位落实药品安全工作措施情况

主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（gmp）、药品经营质量管理规范（gsp）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等，以及媒体单位规范药品广告发布情况。

三、检查评估方式及评分办法

（一）检查评估方式

采取自查自评与上级检查评估相结合的方式，采取听取情况汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方式，全面了解各市（县）、区和各成员单位开展药品安全专项整治工作情况。

1.听取汇报。听取各地区药品安全专项整治工作领导小组和各成员单位的工作汇报。

2.查看资料。查阅专项整治工作文件、本部门实施方案、会议纪要、工作报表、台账记录、阶段性总结以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3.现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

4.召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5.问卷调查。对群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（二）评分办法

采取具体工作量化评分，分项加权重汇总的办法进行评分，包括四个部分：
1.综合评估。主要评估地方政府及各成员单位药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2.药品（包括医疗器械）安全质量状况评估。以国家和省级质量公告情况为依据，结合各地区药品生产、流通使用各环节药品安全质量监管状况，进行自我评价。分值100分，权重0.2。

3.药品安全群众满意度评估。由各地区组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4.企事业单位药品安全工作情况评估。各地区要在企事业单位自查自评基础上，随机抽查辖区内企事业单位自查报告，并进行评分。各类型企事业单位（包括药品和医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上4项中，第1项由市联合检查组参照各市（县）、区和各成员单位自查自评报告，按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地区、各成员单位自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权重汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地区、各成员单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分在95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

四、日程安排

（一）制定方案阶段（2011年6月25日至7月8日）

各地区结合实际，按照本《方案》要求，制定本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案，并于7月8日前报至市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（二）自查自评阶段（7月9日至7月20日）

各地区、各成员单位对照《方案》要求，自下而上组织开展本辖区检查评估工作。各地区、各成员单位以及药品（包括医疗器械）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位要形成自查自评报告和药品安全专项整治工作总结。各地区药品安全专项整治工作领导小组及各成员单位应于7月20日前将自查自评报告和工作总结报至市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）检查评估阶段（7月21日至7月30日）

由各成员单位组成市级联合检查评估组，对照检查评估主要内容，逐条逐项对各地区、各成员单位开展药品安全专项整治工作情况进行全面检查评估。

（四）总结迎查阶段（8月1日至8月10日）

总结全市专项整治工作，形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，并做好迎接省、国家多部门联合检查评估工作。

五、工作要求

各地区、各成员单位要高度重视药品安全专项整治检查评估工作，切实加强组织领导，进一步强化责任意识，按照《市政府办公室转发市食品药品监督管理局等部门关于深入开展药品专项整治工作意见的通知》（锡政办发〔2010〕6号）职责分工，狠抓工作落实，确保检查评估取得预期成效。要严格遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则，逐级开展药品安全专项整治工作检查评估，做到全面检查、不留死角、不走过场。要通过检查评估，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药品安全工作作为重要的民生工程抓实抓好，坚持“标本兼治、着力治本”原则，要把群众是否满意最为衡量专项整治工作成效的唯一标准，进一步健全药品安全监管工作机制，理顺各成员单位工作关系，严格落实药品安全责任制和责任追究制，对检查评估中发现的问题及时整改，切实保障公众用药安全，进一步净化药品市场秩序。市将对专项整治工作扎实、成效显著的地区、成员单位予以通报表扬，对问题突出且长期得不到解决、在整治中存在不作为的地区、成员单位予以通报批评、督促整改，并依法依纪进行责任追究。

市药品安全专项整治领导小组办公室联系人：蒋磊、王伟；联系电话：0510－82724121、18921129232；电子邮箱：wangw_wx@jsfda.gov.cn、jiangl_wx@jsfda.gov.cn。

附表1：

全市药品安全专项整治工作检查评估表

项目及分值	评估内容	分值	分项内容	分值	评分点	自评 得分		检查 得分
						扣分	得分	扣分	得分
一、组织领导、政策导向 （13分）	1.组织领导	5	（1）及时成立药品安全专项整治工作组织领导机构	2	未按时成立组织领导机构扣2分
			（2）按时制定专项整治工作方案（包括各成员单位结合工作职能制定的实施方案）并下发	2	未制定整治方案扣2分，未按时下发扣1分
			（3）整治期间召开3次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录	1	未达到要求的扣1分
	2.部门协作	5	（4）建立药品安全专项整治工作联合检查、联合执法机制	2	未建立机制扣2分
			（5）开展专项联合检查、联合执法	1	未开展联合执法扣1分
			（6）开展调研和督查，形成调研和督查报告	2	未开展调研工作扣1分，未开展督查工作扣1分
	3.产业结构调整	3	（7）相关部门依职责制定促进医药产业调整措施和技术创新政策	1	未制定有关措施、政策的扣1分
			（8）通过实施兼并重组减少的医药生产企业数	1	不能提供具体企业数的扣1分
			（9）控制新开办药品生产和批发企业数量，从严审批零售药店	1	未采取具体措施的扣1分
二、专项整治的重点工作（57分）	4.打击生产销售假药	10	（10）相关部门依职责制定工作计划并开展打击利用互联网等媒体发布虚假药品广告行为专项行动，发现案件及时查处	2	未制定计划的扣1分，案件不及时查处的扣1分
			（11）相关部门依职责制定工作计划并开展利用邮政寄递渠道寄递假药行为专项行动，发现案件及时查处	2	未制定计划的扣1分，案件不及时查处的扣1分
			（12）相关部门依职责制定并开展打击发布虚假广告和虚假宣传行为专项行动工作计划，发现案件及时查处	2	未制定计划的扣1分，案件不及时查处的扣1分
			（13）查处违法药品广告案件应移交的100%移交，应撤销广告批准文号100%撤销文号，协调有关部门关闭违规网站	1	未按规定移交的扣1分
			（14）查处生产销售假药案件，对货值超过5万元案件要100%追踪查源。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关，有移交文件	3	符合条件未追踪查源的扣1分，符合条件未移交公安机关的扣2分
	5.整治非药品冒充药品	6	（15）相关部门依职责制定整治非药品冒充药品工作计划或实施方案及措施	1	未制定计划或实施方案以及措施的扣1分
			（16）辖区内药品经营企业无非药品冒充药品现象	1	随机抽查药品经营企业，发现有非药品冒充药品现象的扣1分
			（17）辖区内保健食品生产企业、基层医疗机构和民营医疗机构无非药品冒充药品现象	2	随机抽查相关保健食品生产企业、医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的扣2分
			（18）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件100%查处	2	符合条件未查处的扣2分
	6.药品生产监管	11	（19）开展基本药物品种工艺处方核查	2	未启动核查工作的扣2分；已核查未建立品种监管工作档案的扣1分
			（20）辖区内组织实施4类药品（中药注射剂、第二类类精神药品、血液制品、疫苗）和基本药物生产企业全部实行质量受权人制度	2	随机抽查企业未实行质量受权人制度的扣1分，未对企业实施工作加强指导和监督扣1分
			（21）辖区内有高风险药品生产企业的，日常监督检查不少于2次/年，有相应的检查记录	2	无检查记录的扣2分
			（22）强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量监管	2	监管部门未制定强化监管措施的扣1分；实施中无监管记录的扣1分
			（23）组织开展中药注射剂风险排查和安全风险评估工作	3	未开展风险排查扣2分，未开展安全风险评估扣1分
	7.规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序	5	（24）部署含麻黄碱类复方制剂专项整治工作	1	未制发相关文件的扣1分
			（25）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件	2	检查中发现辖区内企业直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣2分
			（26）严厉打击违法违规行为	2	未及时查处含麻黄碱类复方制剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣2分
	8.药品购销渠道管理	6	（27）部署和开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作	2	未部署或未开展整治工作的扣2分
			（28）辖区内药品经营企业无走票和挂靠经营现象	2	随机抽查药品经营企业，发现有挂靠经营或走票现象扣2分
			（29） 零售药店实行药品分类管理	2	随机抽查药店，未按处方药与非处方药、药品与非药品划分区域的扣1分，未张贴标示的扣1分
	9.药品、医疗器械审评审批工作	8	（30）修订或采取有效措施加强医疗器械审评工作	2	未按要求制定相关工作细则的扣2分
			（31）认真开展药品注册现场核查，确保申报注册审评资料真实完整	3	在现场核查中发现资料存在真实性问题而未在现场核查中发现的扣3分
			（32）及时查处现场检查违法违规行为	1	发现未及时移送查处的案件的扣1分
			（33）加强临床前研究机构和临床试验机构的日常监督检查	2	未制定有关工作细则或未开展日常监督检查工作的扣2分
	10. 建立国家基本药物生产供应和质量保障机制	11	（34）相关部门依职责强化对基本药物生产、供应流通、使用的监管工作	3	相关部门未按要求制定工作计划的扣1分，保障措施或开展相关工作不力的扣2分
			（35）辖区内国家基本药物生产企业中标并生产使用的品种抽验覆盖率达100%	3	达不到要求的扣3分
			（36）涉及基本药物抽验不合格品种追踪抽验执行情况	1	未按要求进行的扣1分
			（37）对基本药物抽验不合格查处情况	2	未按规定进行的扣2分
			（38）开展对基层执行基本药物制度的督查指导工作	2	未制定督查指导工作计划的扣1分，未开展督查指导工作的扣1分
三、药品安全保障工作（13分）	11.应急处置工作	4	（39）制定重大药品安全事件应急预案	2	无应急预案的扣2分
			（40）开展应急演练	1	未开展演练的扣1分
			（41）开展年度应急培训工作	1	未开展培训的扣1分
	12.药品不良反应监测	4	（42）制定辖区内不良反应报告和监测制度	2	未制定制度扣2分
			（43）定期通报辖区内不良反应报告和监测情况	1	未通报不良反应报告和监测情况的扣1分
			（44）加强不良反应监测基础设施及其配套的建设	1	未制定不良反应监测基础设施及其配套的建设方案的扣1分
	13.药品使用环节监管	3	（45）制定或会同相关部门制定加强医疗机构药品质量管理的有关规定	1	未制定相关规定的扣1分
			（46） 相关部门依职责加强药店、医院合理用药指导，开展合理用药示范培训工作	2	未开展合理用药指导或培训的扣1分
			（47）药店、医院抗菌药物执行情况		存在抗菌药物大处方或抗菌药物未按处方销售扣1分
			（48）开展合理用药监测和评估工作	1	未开展合理用药监测和评估工作的扣1分
	14.药品电子监管	2	（49）基本药物中标并生产使用产品全部实施电子监管码	1	2011年4月1日前未达到要求的扣1分
			（50）基本药物生产企业、流通环节推行电子监管制度	1	未推行电子监管制度的扣1分
四、宣传和信息工作　（7分）	15.安全用药宣传普及活动	2	（51）制定安全用药科普宣传方案	1	未制定方案的扣1分
			（52）组织开展宣传药品安全的讲座、公益活动等	1	未组织有关活动的扣1分
	16. 专项整治宣传工作	5	（53）各成员单位定期向药品安全整治工作领导小组办公室报送整治工作信息	2	未定期报送的扣2分
			（54）编发药品安全专项整治工作简报	2	未编发简报的扣2分
			（55）在报刊、杂志等新闻媒体上刊登宣传有关药品安全专项整治的报道	1	宣传报道少于5篇的扣1分
五、责任体系建设（10分）	17.药品安全责任体系建设	4	（56）开展辖区内药品安全责任体系建设，保证食品药品监管部门相对独立开展工作，有与监管需要相适应的行政和技术机构、监督队伍及经费保障	4	未开展责任体系建设的扣2分，不能相对独立开展工作的扣1分，不能保障技术支持和经费扣1分
	18.检查评估工作	6	（57）制定并下发辖区内药品安全专项整治检查评估方案	2	未制定检查评估方案的扣2分
			（58）2011年7月15日前完成对各地区、各成员单位药品安全专项整治检查评估工作，并提交自查自评报告和工作总结	4	未按时完成检查评估工作的扣2分（以提交自查自评报告日期为准），未按要求提交总结报告的扣2分
合计	18项	100	58条	100
总计

　说明：1.本表中各项评分点的得分由检查评估组集体研究后确定，最小扣分点为1分；

2.查阅资料包括红头文件、会议纪要、简报、汇报、报告等，均为原件；

3.评分点中涉及现场检查项目的，评分以专家意见为主，检查组协助；

4.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年7月至2011年7月。

附表2：

药品安全专项整治工作群众意见反馈表

调　查　项　目		满　意　度
本地区药品安全监管状况		很　好	较　好	较　差
是否开展药品安全专项检查		是	不知道	没　有
使用药品的质量		放　心	较放心	不放心
药品监管部门对药品日常监管		很重视	较重视	不重视
医疗机构合理用药		合　理	较合理	不合理
涉药犯罪案件打击力度		很重视	较重视	不重视
工商部门查办违法药品广告		很重视	较重视	不重视
通信部门对互联网发布虚假药品信息网站的管理		很重视	较重视	不重视
邮政部门对通过寄递渠道寄递假药的管理		很重视	较重视	不重视
您对本地区药品安全的总体评价		满　意	较满意	不满意
您的意见和建议

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