发布部门: 合肥市食品药品监督管理局
发布文号: 合食药监市[2011]19号
各县、区食品药品监督管理局，各药品经营企业：
 
根据国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）及《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）要求，现就有关事项通知如下：
 
 一、全面规范含特殊药品复方制剂购销行为
 
 各药品批发企业应当按照gsp要求建立客户档案，核实并留存相关证明材料。严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方，销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常。货款结算必须严格按照国家食品药品监督管理局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据，禁止现金交易。在以上购销活动中，企业如发现购买方资质可疑的，应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即报请所在地市级药品监管部门协助核实。发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过5个最小包装。销售处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定。
 
 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
 
 二、严格加强中药饮片的经营管理
 
 各药品经营企业经营中药饮片必须持有药品经营许可证、gsp证书，必须从具备饮片生产经营资质的单位采购中药饮片。药品批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。严禁药品经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。有中药饮片经营范围的药品零售企业应严格按照药品分类管理的要求，凭医师处方销售中药饮片。
 
 三、加强市场监管，严厉查处违规经营行为
 
 各县区食品药品监管部门应加强领导，采取有效措施，加大对辖区含特殊药品复方制剂、中药饮片经营企业的监督检查力度。要把辖区内从非法渠道购进、销售假劣中药饮片、挂靠经营、过票经营、非法从事饮片分包装、改换标签活动等违法违规行为作为监管的重点。对药品经营企业违反gsp有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处。对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。
 
二〇一一年四月十五日