发布部门: 广东省食品药品监督管理局
发布文号: 粤食药监械[2011]78号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）的有关规定，2006年以来，我省为医疗器械经营门店核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》），《许可证》有效期为5年，为做好到期《许可证》的换发工作，经研究，现将有关事项明确如下：
一、各地级以上市局（以下简称各市局）按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》（粤食药监械〔2006〕19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。
二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《许可证》换发工作规范有序。
三、各市局应按照省局《关于进一步做好广东省医疗器械经营门店现场验收等工作的通知》（粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》。
四、企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向企业所在地（食品）药品监管部门报告，并在《南方日报》上登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满一个月后，企业填写《医疗器械经营企业许可证补证申请表》连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件，市局收到申请按照原核准事项予以补办，补办后的许可证重新编号，并在新编号后加“补”字，其有效期不变。
五、医疗器械经营企业自愿注销《许可证》的，应填写《医疗器械经营企业许可证注销申请表》连同《许可证》正、副本原件报企业所在地级市（食品）药品监督管理部门，市局依照程序批准注销后挂公众网公告。
六、实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店如经营范围包括ii类6840：体外诊断试剂，则其配送总部批发企业的《许可证》的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。
七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为原则，定期调整经营品种，补充《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》。
附件：
1．门店变更《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
2．门店换发《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
3．广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录
4．门店换发医疗器械经营企业许可证审批表
5．门店变更医疗器械经营企业许可证审批表
6．《医疗器械经营企业许可证》注销申请表
7．《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表
二○一一年四月八日
附件1：
门店变更《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
一、行政许可项目名称：
《医疗器械经营企业许可证》变更。
二、行政许可内容：
审查变更《医疗器械经营企业许可证》（门店）；审查核准《医疗器械经营企业许可证》，许可项目变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
三、设定许可的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》；
2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式：
无
五、行政许可条件：
1．广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2．在工商行政管理部门核准变更后30日内提出申请；
3．企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形；
4．符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、企业拟变更内容的情况说明1份；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：拟任企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图；
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）；
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》；
资料编号5、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；
资料编号7、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书。
七、材料要求：
1．申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
3．核对《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
4．核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；
5．《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
6．房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；
7．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
八、许可程序：
登记事项变更：申请人市局受理窗口递交申请材料-受理-审查-审批-市局窗口领取审批结果；
许可事项变更：申请人市局受理窗口递交申请材料-受理-现场检查-审批-市局窗口领取审批结果。
九、许可时限：
收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
十、许可证及有效期：
《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。
十一、行政许可收费：
按有关部门批准收费；
十二、行政许可年审或年检：
无
十三、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处、市食品药品监督管理局医疗器械处（科）。
投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处。
附件2：
门店换发《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
一、行政许可项目名称：
《医疗器械经营企业许可证》换发。
二、行政许可内容：
审查换发《医疗器械经营企业许可证》（门店）。
三、设定许可的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》；
2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式：
无
五、行政许可条件：
1．广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》（门店）的经营企业；《医疗器械经营企业许可证》（门店）有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月；
2．符合《医疗器械经营企业许可证》（门店）换证的相关规定；
3．符合《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》的要求。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》（门店）正、副本原件和1份复印件；
资料编号3、《工商营业执照》副本原件和副本复印件；
资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件；
资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；
资料编号7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；
资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号9、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
七、材料要求：
1．申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；
3．核对《医疗器械经营企业许可证项目换发申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
4．核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；
5．《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
6．房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；
7．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
八、许可程序：
申请人市局受理窗口递交申请材料-受理-现场检查-审批-市局窗口领取审批结果。
九、许可时限：
自受理申请之日起30个工作日。
十、许可证及有效期：
《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年
十一、行政许可收费：
按有关部门批准收费
十二、行政许可年审或年检：
无
十三、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处、市食品药品监督管理局医疗器械处（科）
投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处
附件3：
广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录
附件4：门店换发医疗器械经营企业许可证审批表
附件5：
门店换发医疗器械经营企业许可证变更审批表
附件6：
《医疗器械经营企业许可证》注销申请表
注：1．市局审核意见应确认企业有无立案未结案，或处罚未履行的情况。
2．申请表一式二份；申请报告、承担企业注销后责任的保证声明书各一份（均加盖公章）；《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件。
附件7：
《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表
注：补发的《医疗器械经营企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
发布文号: 粤食药监械[2011]78号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）的有关规定，2006年以来，我省为医疗器械经营门店核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》），《许可证》有效期为5年，为做好到期《许可证》的换发工作，经研究，现将有关事项明确如下：
一、各地级以上市局（以下简称各市局）按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》（粤食药监械〔2006〕19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。
二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《许可证》换发工作规范有序。
三、各市局应按照省局《关于进一步做好广东省医疗器械经营门店现场验收等工作的通知》（粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》。
四、企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向企业所在地（食品）药品监管部门报告，并在《南方日报》上登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满一个月后，企业填写《医疗器械经营企业许可证补证申请表》连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件，市局收到申请按照原核准事项予以补办，补办后的许可证重新编号，并在新编号后加“补”字，其有效期不变。
五、医疗器械经营企业自愿注销《许可证》的，应填写《医疗器械经营企业许可证注销申请表》连同《许可证》正、副本原件报企业所在地级市（食品）药品监督管理部门，市局依照程序批准注销后挂公众网公告。
六、实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店如经营范围包括ii类6840：体外诊断试剂，则其配送总部批发企业的《许可证》的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。
七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为原则，定期调整经营品种，补充《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》。
附件：
1．门店变更《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
2．门店换发《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
3．广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录
4．门店换发医疗器械经营企业许可证审批表
5．门店变更医疗器械经营企业许可证审批表
6．《医疗器械经营企业许可证》注销申请表
7．《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表
二○一一年四月八日
附件1：
门店变更《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
一、行政许可项目名称：
《医疗器械经营企业许可证》变更。
二、行政许可内容：
审查变更《医疗器械经营企业许可证》（门店）；审查核准《医疗器械经营企业许可证》，许可项目变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
三、设定许可的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》；
2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式：
无
五、行政许可条件：
1．广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2．在工商行政管理部门核准变更后30日内提出申请；
3．企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形；
4．符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、企业拟变更内容的情况说明1份；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：拟任企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图；
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）；
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》；
资料编号5、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；
资料编号7、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书。
七、材料要求：
1．申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
3．核对《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
4．核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；
5．《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
6．房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；
7．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
八、许可程序：
登记事项变更：申请人市局受理窗口递交申请材料-受理-审查-审批-市局窗口领取审批结果；
许可事项变更：申请人市局受理窗口递交申请材料-受理-现场检查-审批-市局窗口领取审批结果。
九、许可时限：
收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
十、许可证及有效期：
《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。
十一、行政许可收费：
按有关部门批准收费；
十二、行政许可年审或年检：
无
十三、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处、市食品药品监督管理局医疗器械处（科）。
投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处。
附件2：
门店换发《医疗器械经营企业许可证》的申办条件及办事程序
一、行政许可项目名称：
《医疗器械经营企业许可证》换发。
二、行政许可内容：
审查换发《医疗器械经营企业许可证》（门店）。
三、设定许可的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》；
2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式：
无
五、行政许可条件：
1．广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》（门店）的经营企业；《医疗器械经营企业许可证》（门店）有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月；
2．符合《医疗器械经营企业许可证》（门店）换证的相关规定；
3．符合《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》的要求。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》（门店）正、副本原件和1份复印件；
资料编号3、《工商营业执照》副本原件和副本复印件；
资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件；
资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；
资料编号7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；
资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号9、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
七、材料要求：
1．申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；
3．核对《医疗器械经营企业许可证项目换发申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
4．核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；
5．《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
6．房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；
7．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
八、许可程序：
申请人市局受理窗口递交申请材料-受理-现场检查-审批-市局窗口领取审批结果。
九、许可时限：
自受理申请之日起30个工作日。
十、许可证及有效期：
《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年
十一、行政许可收费：
按有关部门批准收费
十二、行政许可年审或年检：
无
十三、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处、市食品药品监督管理局医疗器械处（科）
投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处
附件3：
广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录
| 序号 | 编码代号及名称 | 产品名称 | 管理 类别 | 备注 |
| 1 | 6815注射穿刺器械 | 一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔 | ⅲ类 | 限连锁药店 |
| 2 | 6840体外诊断试剂 | 尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸、排卵检测试纸 | ii类 | 限连锁药店 |
| 3 | 6841医用化验和基础设备器具 | 采血针 | ii类 | 限连锁药店 |
| 4 | 6864医用卫生材料及敷料 | 纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料 | ⅲ类 | 限连锁药店 |
| 5 | 6866医用高分子材料及制品 | 一次性使用无菌导尿管 | ii类 | 限连锁药店 |
| 6 | 6820 普通诊察器械 | 肺活量计 | ii类 | |
| 7 | 6821 医用电子仪器设备 | 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器 | ii类 | |
| 8 | 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 | 软性角膜接触镜及护理液 | ⅲ类 | |
| 9 | 6823医用超声仪器及有关设备 | 超声雾化器 | ii类 | |
| 10 | 6824医用激光仪器设备 | 半导体激光治疗仪 | ii类 | |
| 11 | 6826 物理治疗及康复设备 | 电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器 | ii类 | |
| 12 | 6827 中医器械 | 治疗仪器、诊断仪器、中医器具 | ii类 | |
| 13 | 6846 植入材料和人工器官 | 器官辅助装置（助听器） | ii类 | |
| 14 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具 | ii类 | |
| 15 | 6856病房护理设备及器具 | 电动多功能病床、电动防褥疮床垫 | ii类 | |
| 16 | 6864医用卫生材料及敷料 | 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品 | ii类 | |
| 17 | 6866医用高分子材料及制品 | 手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器 | ii类 |
附件4：门店换发医疗器械经营企业许可证审批表
| 企业名称 | ||||
| 注册地址 | ||||
| 仓库地址 | ||||
| 企业负责人 | 法定代表人 | |||
| 质量管理人 | 电话 | |||
| 企业注册资金（万元） | 邮 编 | |||
| 企业职工人数（人） | 技术人员人数（人） | |||
| 经营场所面积（㎡） | 仓储面积（㎡） | |||
| 经营范围： | ||||
| 审查情况： | ||||
| 审查意见： | 局领导签发： | |||
| | ||||
| 经办人： 负责人： | ||||
| 日期： | ||||
附件5：
门店换发医疗器械经营企业许可证变更审批表
| 许可证编号： | |
| 原企业名称： | 现企业名称： |
| 原注册地址： | 现注册地址： |
| 原仓库地址： | 现仓库地址： |
| 原法定代表人： | 现法定代表人： |
| 原企业负责人： | 现企业负责人： |
| 原质量管理人： | 现质量管理人： |
| 原经营范围： | 现经营范围： |
| 申请变更原因及依据：业务发展需要 | |
| 审查意见： | 局领导签发： |
| 经办人： 负责人： | |
| 日期： | |
附件6：
《医疗器械经营企业许可证》注销申请表
| 企业名称 | | ||
| 注册地址 | | ||
| 经营地址 | | ||
| 仓库地址 | | ||
| 法定代表人 | | 电话 | |
| 企业负责人 | | 电话 | |
| 许可证号 | | ||
| 注销 理由 | 法人签名： 企业公章： 年月日 | ||
| 所在地市局 审查意见 | 审核人签名： 年月日 | ||
注：1．市局审核意见应确认企业有无立案未结案，或处罚未履行的情况。
2．申请表一式二份；申请报告、承担企业注销后责任的保证声明书各一份（均加盖公章）；《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件。
附件7：
《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表
| 企业名称 | | ||
| 注册地址 | | ||
| 仓库地址 | | ||
| 许可证编号 | | 许可证有效期 | |
| 法定代表人 | | 联系电话 | |
| 补证理由： 企业盖章： 年 月 日 | |||
| 审核意见 | 年 月 日 | ||
| 市级（食品）药品监督管理部门意见 | |||
| 补发许可证号：年 月 日 | |||
| 备注 | |||
注：补发的《医疗器械经营企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
