发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 国食药监械[2011]103号
宁夏回族自治区食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月27日至28日，国家局组织专家组对宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等40个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年二月二十八日

附件：认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称 及编号（含年号）	限制范围或说明
		序号	名称
1	一次性使用无菌注射器		全部参数	一次性使用无菌注射器gbl5810-2001
2	一次性使用无菌注射针		全部参数	一次性使用无菌注射针gbl581l-2001
3	一次性使用采血器		全部参数	一次性使用采血器 yy0115-1993
4	一次性使用输液器　重力输液式		部分参数	一次性使用输液器　重力输液式gb8368-2005	不测8.5毒性
5	一次性使用输血器		部分参数	一次性使用输血器 gb8369-2005	不测5.7血液成分过滤器7.5毒性
6	一次性使用静脉输液针		全部参数	一次性使用静脉输液针 gbl8671-2009
7	一次性使用滴定管式输液器 重力输液式		部分参数	一次性使用滴定管式输液器 重力输液式yy 0286.2-2006	不测8.5毒性
8	一次性使用麻醉穿刺包		全部参数	一次性使用麻醉穿刺包yy0321.1-2009
9	一次性使用麻醉用针		全部参数	一次性使用麻醉用针yy0321.2-2009
10	一次性使用麻醉用过滤器		全部参数	一次性使用麻醉用过滤器yy0321.3-2009
11	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布		全部参数	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布yy 0331-2006
12	医用胶带		全部参数	医用胶带yy/t 0148-2006
13	一次性使用橡胶检查手套		全部参数	一次性使用橡胶检查手套gb 10213-2006
14	一次性使用灭菌橡胶外科手套		全部参数	一次性使用灭菌橡胶外科手套gb 7543-2006
15	医用纱布类（绷带、敷料）产品		全部参数	纱布绷带yzb/宁银0002-2007等企业注册标准
16	热疗袋类产品		全部参数	寒痛灵yzb/宁银0002-2010 等企业注册标准
17	医用脱脂棉		全部参数	医用脱脂棉yy0330-2002
18	传统型血袋		部分参数	人体血液及血液成分袋式塑料容器　第一部分：传统型血袋　gb 14232.1-2004	不测6.2.7抗泄漏，6.4.1细胞毒
19	一次性使用无菌导尿管		部分参数	一次性使用无菌导尿管yy0325-2002	不测4.9细胞毒
20	石膏绷带 （粉状型）		全部参数	石膏绷带（粉状型）yy/t1117-2001
21	石膏绷带 （粘胶型）		全部参数	石膏绷带（粘胶型）yy/t1118-2001
22	一次性使用无菌阴道扩张器		部分参数	一次性使用无菌阴道扩张器yy0336-2002	不测4.3.3.1细胞毒
23	一次性使用人体静脉血样采集容器		全部参数	一次性使用人体静脉血样采集容器yy0314-2007
24	一次性使用静脉营养输液袋		部分参数	一次性使用静脉营养输液袋yy0611-2007	不测8.5毒性
25	普通脱脂纱布口罩		全部参数	普通脱脂纱布口罩gb 19084-2003
26	血压计和血压表		部分参数	血压计和血压表gb3053-93	不测5.8耐变压，5.9振动试验
27	一次性使用产包 自然分娩用		全部参数	一次性使用产包 自然分娩用yy/t0720-2009
28	一次性使用输注泵		部分参数	一次性使用输注泵yy0451-2003	不测5.10给液参数
29	医用分子筛制氧设备		部分参数	医用分子筛制氧设备通用技术规范 yy/t0298-1998	不测5.9电气安全性能
30	一次性使用精密过滤输液器		部分参数	专用输液器　第一部分：一次性使用精密过滤输液器gb18458.1-2001	不测8.5毒性
31	定制式义齿		全部参数	定制式义齿yzb/宁0003-2007　等企业注册标准
32	久久耳康		部分参数	久久耳康yzb/宁0003-2009	不测3.9红外法向全发射率
33	通泰贴		全部参数	通泰贴yzb/宁银0001-2010
34	一次性使用手术帽、口罩		全部参数	一次性使用手术帽、口罩yzb/宁银0009-2006
35	消痛贴膏		全部参数	消痛贴膏 yzb/宁银0009-2008
36	细胞处理试剂盒		全部参数	细胞处理试剂盒yzb/宁银0008-2008
37	6%（鲁尔）圆锥接头第1部分		通用要求	6%（鲁尔）圆锥接头第1部分gb/t1962.1-2001
38	6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分		锁定接头	6%（鲁尔）圆锥接头第2部分gb/t1962.2-2001
39	注射针针管刚度试验方法		刚度试验	注射针针管刚度试验方法gb12256-90
40	生物要求（性能）及评价	1	致敏试验（迟发型超敏反应试验）	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t14233.2-2005（9致敏试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008（6迟发型超敏反应试验） 医疗器械生物学评价 第10部分： 刺激与迟发型超敏反应试验gb/t 16886.10-2005（7迟发型超敏反应试验）
		2	无菌试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t l4233.2-2005 《中国药典》2005年版二部附录xi h 一次性使用医疗用品卫生标准gb 15980-1995
40	生物要求（性能）及评价	3	皮内反应试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005（10皮内反应试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008（7.7皮内反应试验） 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验gb/t 16886.10-2005（6刺激试验）
		4	皮肤刺激 试验	医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008（7.5皮肤刺激试验） 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验gb/t16886.10-2005（6刺激试验）
		5	急性全身毒性试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005（6急性全身毒性试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008（8急性全身毒性试验） 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 gb/t 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品gb/t 16886.12-2005
		6	微生物限度检查法	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005 《中国药典》2005年版附录 xi j一次性使用卫生用品卫生标准 gb 15980-1995
40	生物要求（性能）及评价	7	细菌内毒素试验	《中国药典》2005年版二部附录xi e 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005（4 细菌内毒素试验）
		8	热原试验	《中国药典》2005年版二部附录xi d 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005（5 热原试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008（10 热原试验） 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 gb/t16886.11-1997
		9	溶血试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005（7溶血试验）