发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 食药监办许函[2009]280号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据2009年全国食品药品监督管理工作会议精神和国家局工作重点，国家局将适时开展保健食品产品清理换证和再注册工作。为确保这项工作顺利进行，经研究，决定对卫生部和国家局批准的保健食品产品基本情况进行调查摸底和确认。现将有关要求通知如下：
一、凡在2009年6月30日前持有保健食品批准证书的，应当填报《保健食品产品基本情况调查摸底确认表》(以下称调查摸底确认表)，国家局将对保健食品批准证书持有者的基本情况及其已获批准产品的产品名称、变更转让、生产销售等情况进行调查摸底和确认。请各省级局及时通知辖区内的保健食品批准证书持有者(以下称填表人)，并指导其完成调查摸底确认工作。
二、调查摸底确认表需用A4纸打印填写，每一品种填写一表。填写完毕后，填表人应当将调查摸底确认表与相关资料一式两份一并报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时提交调查摸底确认表电子版本。所有报送的文字材料均应逐页加盖填表人的公章或骑缝章。填表人为个人的，由个人签字确认。
相关资料包括保健食品批准证书、保健食品生产企业卫生许可证、保健食品GMP认证文件、批准的变更或备案证明文件的复印件等。产品质量标准变更的，还应提供变更后的产品质量标准。
三、填表人必须如实、准确填报调查摸底确认表。各省级局要根据填表人填报的情况，对可能存在不真实或虚假信息的产品必须组织现场核查。对填表人不填报调查摸底确认表或者弄虚作假的，国家局将在清理换证和再注册时不予换证或者再注册。
四、请各省级局高度重视此项工作，及时将各相关填表人填报的调查摸底确认表及相关资料(文字版和调查摸底确认表电子版各一份)进行汇总整理，并于2009年9月30日前报送国家局食品许可司。
联系人：余超，郭海峰
电 话：010-88331108，1118
E-mail：yuchao@ sda.gov.cn，guohf@sda.gov.cn
国家食品药品监督管理局办公室
二〇〇九年七月二十一日
附件：保健食品产品基本情况调查摸底确认表
填表说明：
1.批准的变更(备案)项目应按产品名称、保健功能、适宜人群、产品规格、质量标准、申请人自身名称及地址等分别填写；
2.技术转让情况项目由保健食品批准证书持有者填写。
3.基本情况项目中原料辅料应当包括产品的所有原料和辅料清单。填写不下的，可另附页。
4.表中选择项请划“√”确认。
发布文号: 食药监办许函[2009]280号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据2009年全国食品药品监督管理工作会议精神和国家局工作重点，国家局将适时开展保健食品产品清理换证和再注册工作。为确保这项工作顺利进行，经研究，决定对卫生部和国家局批准的保健食品产品基本情况进行调查摸底和确认。现将有关要求通知如下：
一、凡在2009年6月30日前持有保健食品批准证书的，应当填报《保健食品产品基本情况调查摸底确认表》(以下称调查摸底确认表)，国家局将对保健食品批准证书持有者的基本情况及其已获批准产品的产品名称、变更转让、生产销售等情况进行调查摸底和确认。请各省级局及时通知辖区内的保健食品批准证书持有者(以下称填表人)，并指导其完成调查摸底确认工作。
二、调查摸底确认表需用A4纸打印填写，每一品种填写一表。填写完毕后，填表人应当将调查摸底确认表与相关资料一式两份一并报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时提交调查摸底确认表电子版本。所有报送的文字材料均应逐页加盖填表人的公章或骑缝章。填表人为个人的，由个人签字确认。
相关资料包括保健食品批准证书、保健食品生产企业卫生许可证、保健食品GMP认证文件、批准的变更或备案证明文件的复印件等。产品质量标准变更的，还应提供变更后的产品质量标准。
三、填表人必须如实、准确填报调查摸底确认表。各省级局要根据填表人填报的情况，对可能存在不真实或虚假信息的产品必须组织现场核查。对填表人不填报调查摸底确认表或者弄虚作假的，国家局将在清理换证和再注册时不予换证或者再注册。
四、请各省级局高度重视此项工作，及时将各相关填表人填报的调查摸底确认表及相关资料(文字版和调查摸底确认表电子版各一份)进行汇总整理，并于2009年9月30日前报送国家局食品许可司。
联系人：余超，郭海峰
电 话：010-88331108，1118
E-mail：yuchao@ sda.gov.cn，guohf@sda.gov.cn
国家食品药品监督管理局办公室
二〇〇九年七月二十一日
附件：保健食品产品基本情况调查摸底确认表
1.批准证书持有者基本信息 | ||||||||||
| 名 称 | | 法人代表 | | |||||||
| 地 址 | | |||||||||
| 联系人 | | 电 话 | | |||||||
| 传 真 | | E-mail | | |||||||
| 2.产品情况 | ||||||||||
| 基本情况 | 现产品名称 | | ||||||||
| 批准文号 | | 批准日期 | | |||||||
| 保健功能 | | |||||||||
| 原料辅料 | | |||||||||
| 变更(备案)情况 | 批准的变更 (备案)项目 | 变更(备案)前的内容 | 变更(备案)后的内容 | |||||||
| | | | ||||||||
| | | | ||||||||
| | | | ||||||||
| 技术转让情况 | 是否技术转让 | 是□ 否□ | ||||||||
| 受让方名称、地址 | | |||||||||
| 转让方名称、地址 | | |||||||||
| 生产情况 | 是否已生产销售 | 是□ 否□ | 是否委托生产 | 是□ 否□ | ||||||
| 自行 生产 | 卫生许可证号 | | ||||||||
| 是否通过GMP审查 | 是□ 否□ | |||||||||
| 委托 生产 | 受委托生产企业名称 | | ||||||||
| 卫生许可证号 | | |||||||||
| 是否通过GMP审查 | 是□ 否□ | |||||||||
| 销售情况 | 2008年产品销售额(万元) | | ||||||||
| 2008年产品利税额(万元) | | |||||||||
| 是否准备换证 | 是□ 否□ | |||||||||
| 3.备注 | ||||||||||
填表说明：
1.批准的变更(备案)项目应按产品名称、保健功能、适宜人群、产品规格、质量标准、申请人自身名称及地址等分别填写；
2.技术转让情况项目由保健食品批准证书持有者填写。
3.基本情况项目中原料辅料应当包括产品的所有原料和辅料清单。填写不下的，可另附页。
4.表中选择项请划“√”确认。
