发布部门: 北京市药品监督管理局
发布文号: 京药监注〔2009〕2号
各分局，市药品认证中心：

根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）和《关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知》（国食药监办（2008）151号）的有关要求，我局负责本市行政区域内内药品改变剂型、改变给药途径、仿制药申请和补充申请等的生产现场检查。为从源头上保证药品的安全有效、质量可控，同时更好地把药品注册工作与日常监管结合起来。经研究，决定此项工作采取由注册处牵头负总责、药品认证中心具体实施、分局参加的方式进行，现将有关安排通知如下：

一、自发文之日起，新受理的、属于我局检查范围的注册申请按《药品注册现场核查管理规定》的要求实施；已受理的、属于我局检查范围的注册申请待国家局药审中心完成技术审评通知我局后再行实施。

二、药品认证中心接到生产现场检查的申请后，制订检查计划，将计划报注册处，同时通知企业和分局，实施检查后根据检查情况填写《药品注册生产现场检查报告表》并抽样；分局应派员参加现场检查；注册处根据检查结论在《药品注册生产现场检查报告表》上填写审核意见后报送国家局。

三、请各有关单位将检查中遇到的问题及时反馈给我局，以便汇总后讨论解决。

二〇〇九年一月十九日