发布部门: 上海市食品药品监督管理局
发布文号: 沪食药监药安[2008]677号
各药品生产企业：
随着我国社会经济的不断发展，企业社会责任意识与质量意识的不断提高，以及政府相关部门的各类专项整治，我国药品生产质量管理水平在不断提高。但是，由于目前我国仍处于食品药品安全矛盾凸显期和风险高发期，因此食品药品安全问题仍然时有发生，有的还很严重。近期发生的婴幼儿奶粉等食品药品安全事件再次敲响了警钟。为了吸取教训，举一反三，防微杜渐，维护公众的用药安全，各企业必须进一步强化药品生产企业质量管理的责任意识，完善企业的生产质量保证体系，确保药品质量。现就我局对本市药品生产企业进一步加强药品生产管理工作的有关要求通知如下：
一、严格遵守国家法律法规，高度重视人员素质及产品质量
药品是特殊的商品，关系到公众的生命安全与健康。企业作为药品质量责任主体，应严格遵守国家法律法规，高度重视产品质量，强化质量意识。
各企业关键岗位人员资质必须符合GMP的要求，应加强人员法律知识和专业技术的培训，提高人员素质，提高业务水平。
二、加强原辅料管理、设备管理、生产管理和质量管理
GMP管理是一个系统管理，各企业应高度重视涉及药品生产质量各个环节、各个方面及软硬件的全面质量管理，严格按照GMP的要求组织生产。
1．做好供应商审计工作，及时了解原辅料的生产工艺变更情况；加强对原辅料入库、检验、储存、发放、退库、复检等管理，确保不合格原辅料不投入生产。
2．重视各类设备的管理，维护净化系统、制水系统、生产设备及检验仪器的良好运行状态，为产品生产质量的控制创造基本的条件。
3．严格按照申报的处方、工艺组织生产；切实做好生产现场管理，合理安排生产，认真记录操作过程，杜绝超负荷的生产；质量管理部门要切实履行职责，严把质量关，做好产品的放行审核工作，对有疑问的产品决不放过。
4．加强药品流通环节的质量管理工作，确保产品按规定的条件运输与储存，以维护产品的质量。
三、加强变更管理，按时、按规定申报变更事项
各企业应严格按照法律法规的要求，加强变更控制和管理。
1．《药品生产许可证》的相关内容变更应按《药品生产监督管理办法》有关规定，按时向我局提交变更申请。
2．企业的质量负责人、生产负责人发生变更的，关键生产设施、设备及仓库等条件与现状发生变化的，应根据《药品生产监督管理办法》的有关规定，按时向我局备案。
3．对于产品处方、工艺、原料药来源等其它变更，企业应根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规的要求，在经充分研究和验证肯定的基础上，及时办理变更手续。
4．不确定事项应及时向我局有关部门咨询。
四、加强药品质量事件及有关问题的报告
企业应按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，并建立对重大药品质量、安全隐患等事件的应急预案。企业在产品的生产销售过程中，发生重大药品质量事件、严重药品不良反应、特殊药品异常销售等情况，以及其它与生产质量相关的异常情况时，应立即向我局和辖区食药监分局报告。
高风险产品、特殊药品等生产企业应积极配合派驻监督员的工作，有问题及时报告。
企业应高度重视药品不良反应监测工作，注意收集药品不良反应情况，加强药品合理使用的技术服务与宣传工作。
五、加强GMP自检及自检情况的报告
企业自检是对实施GMP情况进行内部评审的有效措施，也是不断提高GMP实施水平的重要方法。各药品企业应按照GMP的要求进行全面自检，对自检中发现的问题应及时进行原因分析和整改措施的制定，形成自检报告，并对整改情况进行跟踪，及时纠正生产质量管理中存在的问题，制定预防措施，使企业质量管理水平不断提高。
请各企业根据GMP的要求切实做好自检和整改工作，并于2009年1月15日前将2008年度GMP自检情况和分析、整改报告上报辖区食药监分局，由各分局汇总后，报我局药品安监处。特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00八年十月十三日
发布文号: 沪食药监药安[2008]677号
各药品生产企业：
随着我国社会经济的不断发展，企业社会责任意识与质量意识的不断提高，以及政府相关部门的各类专项整治，我国药品生产质量管理水平在不断提高。但是，由于目前我国仍处于食品药品安全矛盾凸显期和风险高发期，因此食品药品安全问题仍然时有发生，有的还很严重。近期发生的婴幼儿奶粉等食品药品安全事件再次敲响了警钟。为了吸取教训，举一反三，防微杜渐，维护公众的用药安全，各企业必须进一步强化药品生产企业质量管理的责任意识，完善企业的生产质量保证体系，确保药品质量。现就我局对本市药品生产企业进一步加强药品生产管理工作的有关要求通知如下：
一、严格遵守国家法律法规，高度重视人员素质及产品质量
药品是特殊的商品，关系到公众的生命安全与健康。企业作为药品质量责任主体，应严格遵守国家法律法规，高度重视产品质量，强化质量意识。
各企业关键岗位人员资质必须符合GMP的要求，应加强人员法律知识和专业技术的培训，提高人员素质，提高业务水平。
二、加强原辅料管理、设备管理、生产管理和质量管理
GMP管理是一个系统管理，各企业应高度重视涉及药品生产质量各个环节、各个方面及软硬件的全面质量管理，严格按照GMP的要求组织生产。
1．做好供应商审计工作，及时了解原辅料的生产工艺变更情况；加强对原辅料入库、检验、储存、发放、退库、复检等管理，确保不合格原辅料不投入生产。
2．重视各类设备的管理，维护净化系统、制水系统、生产设备及检验仪器的良好运行状态，为产品生产质量的控制创造基本的条件。
3．严格按照申报的处方、工艺组织生产；切实做好生产现场管理，合理安排生产，认真记录操作过程，杜绝超负荷的生产；质量管理部门要切实履行职责，严把质量关，做好产品的放行审核工作，对有疑问的产品决不放过。
4．加强药品流通环节的质量管理工作，确保产品按规定的条件运输与储存，以维护产品的质量。
三、加强变更管理，按时、按规定申报变更事项
各企业应严格按照法律法规的要求，加强变更控制和管理。
1．《药品生产许可证》的相关内容变更应按《药品生产监督管理办法》有关规定，按时向我局提交变更申请。
2．企业的质量负责人、生产负责人发生变更的，关键生产设施、设备及仓库等条件与现状发生变化的，应根据《药品生产监督管理办法》的有关规定，按时向我局备案。
3．对于产品处方、工艺、原料药来源等其它变更，企业应根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规的要求，在经充分研究和验证肯定的基础上，及时办理变更手续。
4．不确定事项应及时向我局有关部门咨询。
四、加强药品质量事件及有关问题的报告
企业应按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，并建立对重大药品质量、安全隐患等事件的应急预案。企业在产品的生产销售过程中，发生重大药品质量事件、严重药品不良反应、特殊药品异常销售等情况，以及其它与生产质量相关的异常情况时，应立即向我局和辖区食药监分局报告。
高风险产品、特殊药品等生产企业应积极配合派驻监督员的工作，有问题及时报告。
企业应高度重视药品不良反应监测工作，注意收集药品不良反应情况，加强药品合理使用的技术服务与宣传工作。
五、加强GMP自检及自检情况的报告
企业自检是对实施GMP情况进行内部评审的有效措施，也是不断提高GMP实施水平的重要方法。各药品企业应按照GMP的要求进行全面自检，对自检中发现的问题应及时进行原因分析和整改措施的制定，形成自检报告，并对整改情况进行跟踪，及时纠正生产质量管理中存在的问题，制定预防措施，使企业质量管理水平不断提高。
请各企业根据GMP的要求切实做好自检和整改工作，并于2009年1月15日前将2008年度GMP自检情况和分析、整改报告上报辖区食药监分局，由各分局汇总后，报我局药品安监处。特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00八年十月十三日
