发布文号: 国食药监注[2008]407号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为保证公众用药安全,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定,国家局决定根据药品标准的变更情况,对部分非处方药说明书范本进行修订,并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种,增加有关提示信息(见附件)。
请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十一日
附件:部分非处方药品种说明书范本修订内容
一、虚寒胃痛胶囊
项目 | 原内容 | 修订后内容 |
[用法用量] | 口服,一次4粒,一日3次。 | 口服,一次6粒,一日3次,或遵医嘱。 |
二、归芪口服液
项目 | 原内容 | 修订后内容 |
[功能主治] | 补气生血。用于气血两虚,面色不华,妇女经期或产后失血过多引起的失血性贫血。 | 补气生血。用于气血两虚引起的贫血症。 |
三、小柴胡泡腾片
项目 | 原内容 | 修订后内容 |
[功能主治] | 解表散热,疏肝和胃。用于外感病,邪犯少阳证,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。 | 解表散热,和解少阳。用于外感病邪犯少阳证,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。 |
[用法用量] | 温开水冲溶后口服。一次5~ 10克,一日3次。 | 温开水冲溶后口服。一次1~2片,一日3次。 |
四、馥感啉口服液
项目 | 原内容 | 修订后内容 |
[禁忌] | 心脏病、糖尿病患儿禁服。 | 心脏病患儿忌服。 |
[注意事项] | 1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。 | 1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。 |