关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知

2020年07月23日23:32:32
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 国食药监注[2008]407号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为保证公众用药安全,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定,国家局决定根据药品标准的变更情况,对部分非处方药说明书范本进行修订,并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种,增加有关提示信息(见附件)。
请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。

国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十一日

附件:部分非处方药品种说明书范本修订内容

     一、虚寒胃痛胶囊

项目

原内容

修订后内容

[用法用量]

口服,一次4粒,一日3次。

口服,一次6粒,一日3次,或遵医嘱。

    二、归芪口服液

项目

原内容

修订后内容

[功能主治]

补气生血。用于气血两虚,面色不华,妇女经期或产后失血过多引起的失血性贫血。

补气生血。用于气血两虚引起的贫血症。

    三、小柴胡泡腾片

项目

原内容

修订后内容

[功能主治]

解表散热,疏肝和胃。用于外感病,邪犯少阳证,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。

解表散热,和解少阳。用于外感病邪犯少阳证,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。

[用法用量]

温开水冲溶后口服。一次5~ 10克,一日3次。

温开水冲溶后口服。一次1~2片,一日3次。

    四、馥感啉口服液

项目

原内容

修订后内容

[禁忌]

心脏病、糖尿病患儿禁服。

心脏病患儿忌服。

[注意事项]

1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.风寒感冒者不适用,表现为发热畏冷、肢凉、流清涕,咽不红者。
3.婴儿应在医师指导下服用。
4.本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热,咳重者应及时去医院就诊。
5.脾虚易腹泻及高血压患儿慎用。
6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.风寒感冒者不适用,表现为发热畏冷、肢凉、流清涕,咽不红者。
3.婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。
4.本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热,咳重者应及时去医院就诊。
5.高血压患儿慎用,脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。
6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。