发布部门: 黑龙江省食品药品监督管理局
发布文号: 黑食药监市综[2008]47号
各市（地）食品药品监督管理局：
现将《2008年全省药品市场监督管理工作要点》印发给你们，请抓紧时间，认真研究，贯彻落实，不断推进药品市场监督管理工作深入开展。黑龙江省食品药品监督管理局
二○○八年四月二日
黑龙江省2008年全省药品市场监督管理工作要点
一、贯彻党的十七大精神，实践科学监管理念，提升监管水平
贯彻落实党的十七大提出的“要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，保证群众基本用药，确保食品药品安全”的战略要求，以人民的利益为核心，着力解决“为谁监管、怎样监管”的问题；以科学的态度、科学的理念创新监管方式，完善监管手段，提升监管效能，着力解决药品市场监管中面临的新问题、新挑战；加强能力建设，强化依法行政，严厉打击危害公众用药安全的违法违规行为，确保人民群众用药安全有效。
二、深化农村药品“两网”建设，保障农民用药安全
从落实科学发展观和实践科学监管理念出发，紧紧围绕保障农村药品供应、保证农民用药安全，继续深化“两网”建设，提升“两网”运行效能。
（一）深化监督网络建设。一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管工作责权的统一；二是进一步强化农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应工作制度、财政保障制度、绩效考评制度等各项制度的执行情况，检查指导各项制度有效落实；三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监督工作与新农村建设有机结合。
（二）强化供应网络监管。一是把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是促进农村“两网”建设与“新农合”及基本药物制度的有机结合，引导定点生产的基本用药进入农村；三是通过政策扶持和引导，采取多种形式，发展符合农村实际、解决用药之需、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖。
（三）做好“两网”建设考核评估及经验推广工作。利用建立的“两网”工作考核评价机制，落实对各地“两网”建设的评估，找准工作中存在的问题和薄弱环节。适时组织召开全省农村药品“两网”建设现场会，通过现场参观、经验交流，提高我省“两网”建设的整体水平。
三、强化经营市场监管，优化发展环境
（一）做好含兴奋剂物质药品专项治理工作。加强对已取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业进行监管，加强对经营和使用含兴奋剂物质的单方制剂、复方制剂的批发、零售企业和医疗机构进行监管，为2008年奥林匹克运动会和2009年世界大学生冬季运动会的成功举办营造良好舆论氛围和竞赛环境。
（二）巩固药品专项整治成果。一是继续加大监督检查，强化对违法经营行为的打击力度，重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为，依法对检查中发现的各类违法案件予以严肃查处；二是加强经营企业的规范化、制度化建设。督查各地建立完善企业及销售人员诚信档案，加大对从业人员特别是销售人员的监管力度，积极运用信息化手段，加强对经营企业的监督管理；三是适时开展GSP认证工作。特别是对于部分GSP认证期满的经营企业，严格按照要求，进行重新认证。
（三）做好法律、法规的宣传和认证检查员的继续教育工作。配合国家局《药品经营质量管理规范》等配套文件修订完成、药品经营企业分级分类管理工作的推进，及时做好宣传指导工作；做好GSP认证检查员的继续教育工作，提高认证队伍的业务素质；加大对经营企业及从业人员的法律、法规的宣传教育工作，强化“企业是药品质量的第一责任人”的责任意识。
（四）整合流通资源，推进药品现代物流工作。鼓励、支持企业间通过兼并、重组等方式，推动药品流通领域的资源整合。积极引导、扶持、鼓励企业发展现代物流，促进药品经营企业向规模化、集中化发展，提高我省药品经营企业的市场竞争能力。
（五）加强对医疗机构药品质量、中药材（中药饮片）的监督管理，积极推进“规范药房”的建设工作。
四、完善广告审查监督机制，规范广告发布行为
（一）继续加强对药品广告的监督管理。一是在严格药品广告审查标准同时，探索改进广告监测方法，针对重点产品和以公众人物名义为产品功效作证明的广告进行有效监测，加大对违法发布广告药品采取行政强制措施力度；二是对篡改审批内容的药品广告，坚决撤销广告批准文号。
（二）建设广告发布企业诚信体系。认真落实《药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法》，及时总结经验，把“违法广告黑名单制度”作为打击违法发布广告的一项有效措施建立起来。
（三）严打通过互联网违法售药行为。一是加强互联网信息服务管理，协调有关部门联合打击网上发布虚假信息、邮寄药品的行为；二是积极配合有关部门开展对互联网药品交易行为的管理，探索打击网上违法销售药品的措施。
发布文号: 黑食药监市综[2008]47号
各市（地）食品药品监督管理局：
现将《2008年全省药品市场监督管理工作要点》印发给你们，请抓紧时间，认真研究，贯彻落实，不断推进药品市场监督管理工作深入开展。黑龙江省食品药品监督管理局
二○○八年四月二日
黑龙江省2008年全省药品市场监督管理工作要点
一、贯彻党的十七大精神，实践科学监管理念，提升监管水平
贯彻落实党的十七大提出的“要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，保证群众基本用药，确保食品药品安全”的战略要求，以人民的利益为核心，着力解决“为谁监管、怎样监管”的问题；以科学的态度、科学的理念创新监管方式，完善监管手段，提升监管效能，着力解决药品市场监管中面临的新问题、新挑战；加强能力建设，强化依法行政，严厉打击危害公众用药安全的违法违规行为，确保人民群众用药安全有效。
二、深化农村药品“两网”建设，保障农民用药安全
从落实科学发展观和实践科学监管理念出发，紧紧围绕保障农村药品供应、保证农民用药安全，继续深化“两网”建设，提升“两网”运行效能。
（一）深化监督网络建设。一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管工作责权的统一；二是进一步强化农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应工作制度、财政保障制度、绩效考评制度等各项制度的执行情况，检查指导各项制度有效落实；三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监督工作与新农村建设有机结合。
（二）强化供应网络监管。一是把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是促进农村“两网”建设与“新农合”及基本药物制度的有机结合，引导定点生产的基本用药进入农村；三是通过政策扶持和引导，采取多种形式，发展符合农村实际、解决用药之需、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖。
（三）做好“两网”建设考核评估及经验推广工作。利用建立的“两网”工作考核评价机制，落实对各地“两网”建设的评估，找准工作中存在的问题和薄弱环节。适时组织召开全省农村药品“两网”建设现场会，通过现场参观、经验交流，提高我省“两网”建设的整体水平。
三、强化经营市场监管，优化发展环境
（一）做好含兴奋剂物质药品专项治理工作。加强对已取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业进行监管，加强对经营和使用含兴奋剂物质的单方制剂、复方制剂的批发、零售企业和医疗机构进行监管，为2008年奥林匹克运动会和2009年世界大学生冬季运动会的成功举办营造良好舆论氛围和竞赛环境。
（二）巩固药品专项整治成果。一是继续加大监督检查，强化对违法经营行为的打击力度，重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为，依法对检查中发现的各类违法案件予以严肃查处；二是加强经营企业的规范化、制度化建设。督查各地建立完善企业及销售人员诚信档案，加大对从业人员特别是销售人员的监管力度，积极运用信息化手段，加强对经营企业的监督管理；三是适时开展GSP认证工作。特别是对于部分GSP认证期满的经营企业，严格按照要求，进行重新认证。
（三）做好法律、法规的宣传和认证检查员的继续教育工作。配合国家局《药品经营质量管理规范》等配套文件修订完成、药品经营企业分级分类管理工作的推进，及时做好宣传指导工作；做好GSP认证检查员的继续教育工作，提高认证队伍的业务素质；加大对经营企业及从业人员的法律、法规的宣传教育工作，强化“企业是药品质量的第一责任人”的责任意识。
（四）整合流通资源，推进药品现代物流工作。鼓励、支持企业间通过兼并、重组等方式，推动药品流通领域的资源整合。积极引导、扶持、鼓励企业发展现代物流，促进药品经营企业向规模化、集中化发展，提高我省药品经营企业的市场竞争能力。
（五）加强对医疗机构药品质量、中药材（中药饮片）的监督管理，积极推进“规范药房”的建设工作。
四、完善广告审查监督机制，规范广告发布行为
（一）继续加强对药品广告的监督管理。一是在严格药品广告审查标准同时，探索改进广告监测方法，针对重点产品和以公众人物名义为产品功效作证明的广告进行有效监测，加大对违法发布广告药品采取行政强制措施力度；二是对篡改审批内容的药品广告，坚决撤销广告批准文号。
（二）建设广告发布企业诚信体系。认真落实《药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法》，及时总结经验，把“违法广告黑名单制度”作为打击违法发布广告的一项有效措施建立起来。
（三）严打通过互联网违法售药行为。一是加强互联网信息服务管理，协调有关部门联合打击网上发布虚假信息、邮寄药品的行为；二是积极配合有关部门开展对互联网药品交易行为的管理，探索打击网上违法销售药品的措施。
