制造或出售不符合医疗器械和医用卫生材料国家及行业安全标准者，如对人体健康产生严重负面影响，将面临最高五年以下有期徒刑以及相关罚款，若情况极其恶劣，刑罚可能会加重至五到十年的有期徒刑再加相应罚金，甚至有可能判处重大刑事责任，包括但不限于十年乃至无期徒刑，以及附加高额罚金或资产没收。