发布部门: 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
发布文号: 国食药监械[2011]440号

总后勤部卫生部药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年9月3日至4日，国家食品药品监督管理局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所微波治疗设备等22个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○一一年十月十一日

附件：认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称 及编号（含年号）	说明
		序号	名称
1	微波治疗设备		部分参数	医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求gb 9706.6-2007	不做电磁兼容
2	医用电气设备和医用电气系统中报警系统		全部参数	医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 yy 0709-2009
3	可编程医用电气系统		全部参数	医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统yy/t 0708-2009
4	神经肌肉刺激器		部分参数	1.医用电气设备 第2部分 神经和肌肉刺激器安全专用要求yy0607-2007 2.神经和肌肉刺激器输出特性的测量yy/t 0696-2008	不做电磁兼容
5	红外治疗设备		部分参数	红外治疗设备安全专用要求yy 0323-2008	不做电磁兼容
6	高电位治疗设备		部分参数	高电位治疗设备yy 0649-2008	不做电磁兼容
7	动态（可移动）心电图机		部分参数	yzb/usa 0088-2006 动态心电分析系统	不做电磁兼容
8	多参数患者监护设备		部分参数	1.医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求gb9706.25-2005 2.心电监护仪yy1079-2008 3.医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求yy0668-2008 4.医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求yy0667-2008 5.无创自动测量血压计yy0670-2008	不做电磁兼容
9	无创自动测量血压计		部分参数	无创自动测量血压计yy0670-2008	不做电磁兼容
10	脉搏血氧仪		部分参数	多参数监护仪中脉搏血氧仪模块q/hdtmu003-2010	不做电磁兼容
11	体外诊断试剂		全部参数	1.卫药政发（1997）第115号文附发质量标准 2.临床化学体外诊断试剂盒通用要求ws/t124-1999 3.卫药发（1992）第1号文附发质量标准 4.卫药政发（1994）第444号文附发质量标准 5.黄体生成素（lh）检测试纸（胶体金免疫层析法）gb/t18990-2008 6.中国生物制品规程（2000年版）2002年增补本 7.中国生物制品规程（2000年版） 8.便潜血（fob）检测试条yzb/甘0013-2006 9.弓型虫抗体金标检测卡yzb/甘0012-2006 10.沙眼衣原体金标检测试剂盒yzb/甘0010-2006 11.结核抗体金标检测卡yzb/甘0010-2006 12.临床化学体外诊断试剂盒gb/t26124-2011
12	乳腺x射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置		部分参数	1.医用电气设备第2-45部分：乳腺x射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求gb9706.24－2005 2.医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影x射线设备成像性能验收试验gb/t19042.2-2005 3.医用成像部门的评价及例行试验第2－10部分：稳定性试验乳腺x射线摄影设备gb/t17006.9-2003	不做电磁兼容
13	体外诊断（ivd）医用设备		部分参数	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（ivd）医用设备的专用要求yy0648-2008	不做电磁兼容
14	医用电气设备环境要求		全部参数	医用电器环境要求及试验方法gb/t 14710-2009
15	麻醉系统		全部参数	1.吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统yy0635.2-2009 2.吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置yy0635.3-2009 3.吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机yy0635.4-2009
16	γ射线立体定向放射治疗系统		全部参数	1.医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求gb9706.17-2009 2.伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机yzb/国xet001-2008
17	准分子激光角膜屈光治疗机		部分参数	1.准分子激光角膜屈光治疗机yy 0599-2007 2.医用电气设备 第2部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求gb 9706.20-2000 3.激光产品的安全 第1部分 设备分类、要求和用户指南gb7247.1-2001	不做电磁兼容
18	超短波治疗机		全部参数	1.超短波治疗设备技术条件yy91086-1999 2.超短波治疗设备的专用安全要求yy91087-1999
19	b型超声诊断设备		部分参数	1.b型超声诊断设备gb 10152-2009 2.医用电气设备 第2-37部分：医用超声诊断和监护设备专用安全要求gb9706.9-2008/iec 60601-2-37：2001	不做电磁兼容
20	超声影像系统		部分参数	1.b型超声诊断设备gb10152-2009 2.医用超声多普勒诊断设备超声源fb-07-001 3.医用超声诊断和监护设备专用安全要求gb9706.9-2008/iec60601-2-37：2001	不做电磁兼容
21	高频手术设备		全部参数	医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求gb9706.4-2009
22	酶标分析仪		全部参数	酶标仪yzb/鲁0132-2007