发布部门: 重庆市卫生局
发布文号: 渝中医[2011]65号

各区县（自治县）卫生局，市中医院，市药物种植研究所：

为提高我市中医药创新发展能力，构建并完善符合中医药特点的科技创新体系，加强中医药科研条件建设，我局于2010年组织专家对在建中医药实验室进行了评估。决定将市中医院皮肤病免疫实验室等确定为中医药科研二级实验室建设单位，现将有关事项通知如下：

一、建设单位名单

皮肤病免疫实验室 依托单位：市中医院

中药材良种选育实验室 依托单位：市药物种植研究所中药制剂实验室 依托单位：北碚区中医院

二、建设周期

2年，自2011年9月至2013年9月

三、建设经费

市财政对每个实验室资助10万元，各实验室依托单位以不低于1：1的标准配套建设资金。

四、工作要求

（一）明确责任，抓住重点。中医药科研实验室建设重点在于改善实验条件，规范实验行为及实验数据，突出中医药特色优势，提高科研能力水平，鼓励、吸引多学科参与中医研究。

各中医药科研实验室建设单位是责任主体，各单位领导要高度重视，认真组织，把握重点，协调落实各项配套条件。

（二）务实规划，做出实效。各中医药科研实验室要制定本实验室发展的长远规划和短期目标，促进解决实际问题，切实提高中医药科研能力，为中医药理论研究和临床工作服务。

（三）各实验室要对照建设评估标准，认真拟定建设计划，包括年度建设目标和经费使用计划等，经依托单位审核后，于2011年9月1日前报市卫生局。

附件1：中医药科研实验室管理办法（修订）（国中医药发〔2005〕82号）（略）

附件2：

中医药科研实验室分级标准

中医药科研实验室是中医药科学实验的场所，为中医药研究提供科学、规范的专项实验技术服务。为加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理，提高中医药科学实验的质量和水平，根据《中医药科研实验室管理办法（修订）》，制定本标准。

中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水平、仪器设备和管理能力，实行一级实验室、二级实验室和三级实验室的分级管理。

具体标准如下：

【实验室应具备的基本条件】

1．组织机构体系完善，有独立的机构建制，配备合格的实验室负责人和相应专职技术人员。

2．有固定的工作场所和适宜的实验环境条件，有独立的实验室区域，实验区与办公区应严格分开，实验区中的功能布局合理。

3．实验室仪器设备的种类、数量、精度应能满足实验工作需要，并达到较高的使用率。

4．建立相应的实验室管理制度并有效实施过程管理。

5．建立包括主要技术方法和实验项目单元的标准操作规程（sop）并遵照执行。

6．正式科研实验应使用与研究工作需要相匹配的合格实验动物，建立与实验动物相匹配的环境条件。

7．技术资料档案有专人负责，保存完整。

【一级实验室】

一、组织机构与环境

1．实验室负责人具备相关专业本科以上学历、中级以上职称，实验室工作人员掌握有关标准操作规程。

2．实验室面积不少于80平方米。

二、专业技术水平与仪器设备

1．建立了基本的实验技术。

2．具备基本的实验仪器设备，有较高的使用率。

3．目前承担一般科研项目基本实验工作，近3年来，有完成的经济效益显著的自选课题。

三、管理水平

1．单位对实验室有建设规划或工作计划。

2．制定并有效实施机构设置及各级人员职责、环境保护及安全管理及各级岗位人员的培训考核等管理制度。

3．建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等的标准操作规程（sop）。

4．有实验室年度工作总结和重大事件记录。

【二级实验室】

一、组织机构与环境

1．实验室负责人具备相关专业本科以上学历、副高以上职称，有三年以上同类实验室工作经历，实验室工作人员熟练掌握有关标准操作规程。

2．实验室面积不少于150平方米，能满足不同实验室对环境条件要求，如恒温、恒湿及相应净化设施。

二、专业技术水平与仪器设备

1．建立了稳定、规范、有特色的实验技术，具有一定的先进水平（技术平台），初步确立了实验室技术研究方向，主要关键性技术工作在本室完成。
2．目前承担以本实验室主要技术为基础的省（部）级项目课题，近3年来有完成的厅局级课题或有显著经济效益的自选课题。

3．近3年来以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省（部）级成果，每年有在国内专业核心期刊上发表以本实验室主要技术为基础的学术论文。

4．与国内相关实验室建立技术合作与交流，参加全国性学术会议并作大会发言交流，国内曾引用本室研究成果或论文。

5．在本科生或研究生论文的技术工作中，发挥了重要指导作用。

6．本室核心骨干技术所需仪器设备可保障稳定技术研究方向工作的顺利开展，体现技术水平的骨干仪器应具有先进性。

三、管理水平

1．单位对实验室有建设规划或工作计划， 实验室有近期和远期计划。

2．制定并有效实施机构设置及各级人员职责、环境保护及安全管理、科研项目管理以及标准操作规程（sop）制订和管理等制度。

3．建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等标准操作规程（sop）。

【三级实验室】

一、组织机构与环境

1．实验室负责人具备相关专业本科以上学历、副高以上职称，有五年以上同类实验室工作经历。实验室工作人员结构合理，有较好的技术梯队。

2．设立质量保证体系（qau），qau能独立开展质量保证工作，配备与规模相适应的负责人及督查员，符合质量保证要求。

3．实验室面积不少于300平方米，能满足不同功能实验室对环境条件要求，如恒温、恒湿及相应净化设施。

二、专业技术水平与仪器设备

1．建立了稳定、规范、有特色的实验技术，具有一定的先进性（技术平台）及稳定的技术研究方向，主要关键性技术工作在本室完成。

2．目前承担以本实验室主要技术为基础的国家级科研项目或省（部）级项目课题，形成较为稳定的重点研究方向，具有较高学术水平，体现中医药特色和规律。

3．近3年有以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省（部）级成果，发表被sci等著名检索系统收录以本实验室主要技术为基础的学术论文或发明专利。

4．向国内开放，每年有多项实验（或人次）在实验室进行，与国内外相关实验室建立技术合作与交流。

5．本室核心骨干技术所需仪器设备可保障稳定技术研究方向及开放工作顺利开展，体现技术水平的骨干仪器具有先进性，可达到智能化数据处理和质量监测，满足现代定量分析的要求。

三、管理水平

1．单位对实验室有建设规划或工作计划，实验室建设有保障措施和依托单位的投入。

2．制定并有效实施开放制度、标准操作规程（sop）管理制度、环境保护及安全管理制度以及科研项目管理等制度。

3．制定并有效实施质保督查员职责、定期评估和监督、科研项目实验的质量保证以及质量工作汇报和举报等质量管理制度。

4．建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等标准操作规程（sop）

附件3：

中医药科研实验室（二级）评估表

一、实验室应具备的基本条件

评估项目		评估方法	说明	分值	得分	记录
1.建立了完善的组织机构体系		查阅相关文件和现场提问		30
	1.1 有独立的机构			10
	1.2 配备机构负责人			10
	1.3 配备相应专职技术人员			10
2.实验室环境条件满足基本要求		查阅布局图结合现场考察		30
	2.1 有独立的实验室区域，面积不少于150平方米			10
	2.2 实验区与办公区应严格分开			10
	2.3 实验区中的功能布局合理，防止相互干扰和交叉污染			10
3.标准操作规程（sop）及实施情况		查阅文件资料和现场考察		20
	3.1 制订了主要技术方法的sop			10
	3.2 制订了主要实验项目单元的sop			10
	3.3 制订了主要仪器设备sop（指导项）			5
	3.4 标准操作规程撰写规范性（指导项）			5
	3.5 标准操作规程管理规范性（指导项）			5
4.仪器运行状态				20分
	4.1 正常工作仪器达80%以上，10万元以上仪器使用率40%以上	现场考查		10
	4.2实验室仪器设备的种类、数量、精度能满足实验工作需要			10
5. 实验动物使用与管理				20分
	5.1 正式科研实验应使用与研究工作需要相匹配的合格实验动物	查阅使用记录	查看每批实验动物时供应商的出库证明，	10
	5.2 与实验动物相匹配的环境条件	查阅许可证		10
	5.3 实验动物从业人员必须经专业培训并持证上岗（指导项）	查阅培训证明或上岗证		5
6. 技术资料档案		查阅文件资料和现场考察		50分
	6.1 有无专人负责妥善保管			15
	6.2 各类管理制度档案的完整性			10
	6.3 各类仪器及操作sop档案的完整性			10
	6.4 各项课题或实验原始资料完整性			15

二、组织机构与环境

评估项目		评估方法	说明	分值	得分	记录
1. 实验室负责人资质要求		查阅任命文件、履历证明和现场提问		20分
	1.1 具备相关专业本科以上学历、副高以上职称			10
	1.2 有三年以上同类实验室工作经历			10
	1.3 能制订实验室发展规划及管理工作进程，把握实验室方向，具有实验室技术创新能力（指导项）			5
2. 实验室工作人员				10分
	2.1熟练掌握有关标准操作规程	现场提问		10
	2.2 经过相关岗位专业培训（指导项）	查阅培训记录		5
	2.3 固定工作人员具有中专以上学历和相关知识结构（指导项）	查阅履历证明		5
	2.4及时进行实验观察和正确进行实验记录（指导项）	现场提问		5
3.实验室环境		查阅文件资料现场考察		20分
	3.1能满足不同功能实验室对环境条件要求，如温度、湿度等的有效控制			20
	3.2 从事有毒、有害实验的场所必须经属地防疫环保部门审查、认证，并严格按照规定的区域、剂量操作以及排放（指导项）			5
	3.3高噪音、高粉尘实验采用相应防护措施（指导项）			5
	3.4易燃、易爆物品应单独贮存并有防爆灭火装置（指导项）			5
4. 个人卫生及防护（指导项）		现场考察		15分
	4.1 根据不同功能实验室，在个人卫生和衣着方面应符合相应的要求			5
	4.2 实验人员应熟悉本室易燃、易爆、有毒、有害物品危害和相应的防护措施			5
	4.3 从事接受、操作及保存体液样品的实验室应有专门洗消及实验区域			5
5. 废弃物管理：按环保部门要求，严格执行存放、销毁方法（指导项）				10分

三、专业技术水平与仪器设备

评估项目		评估方法	说明	分值	得分	记录
6. 承担课题		查阅相关证明	考察课题技术路线所涉及实验技术是否为本室所具备，并结合实验记录判断	40分
	6.1 目前承担以该实验室主要技术为基础的省（部）级科研项目1项以上			20
	6.2 近3年来，完成了以该实验室主要技术为基础的厅局级科研课题或有显著经济效益的自选课题			20
7. 科研成就（近3年标志性成果）			考察成果和论文所涉及研究工作是否为本室实验技术，并结合实验记录。	20分
	7.1 近3年来以该实验室主要技术为基础的科研项目获得省（部）级成果	查阅证书		10
	7.2 近3年，每年有在国内专业核心期刊上发表以该实验室主要技术为基础的学术论文	查阅论文原件		10
8. 实验技术		相关技术在项目、成果、论文中有体现，现场考察	结合实验室sop和仪器设备配置的系统性综合考察；	30分
	8.1 建立了稳定、规范、有特色的实验技术，具有一定的先进性，确立了实验室稳定的技术研究方向			20
	8.2 主要关键性技术工作在本室完成			10
9.技术权威性		查阅相关证明材料	包括引用该室技术的论文或者综述文章对本室某技术的评价等	25分
	9.1 与国内外相关实验室建立技术合作与交流			10
	9.2参加全国性学术会议并作大会发言交流			5
	9.3 国内外曾引用该室实验技术、研究成果或论文			10
10. 人才培养		资料考察	查看实验记录和仪器使用记录等	10
	在培养本科生、研究生论文的技术工作中，发挥了重要指导作用			10
评估项目		评估方法	说明	分值	得分	记录
11. 仪器设备系统性：		现场考察	缺乏支撑其技术方向的关键仪器，此项不合格	20分
	该室主要技术所需仪器设备具有系统性，可保障稳定技术研究方向及开放工作顺利开展（使用率40%以下，价值20万元人民币以上设备可在本单位实行共享）			20
12.仪器设备先进性		现场考察		20分
	体现技术水平的主要仪器应具有先进性			20
13.仪器设备档案（指导项）			抽取50%仪器进行核对，主要结合设备部门的帐目、本室仪器管理的账目和仪器使用记录等考察	20分
	13.1 仪器固定资产的帐、卡、物相符	现场查对		15
	13.2 计量仪器有自检及计量部门年度检查证明	查阅证明材料		5
14.精密大型仪器设备管理（指导项）		现场考察		30分
	14.1 5万元以上仪器要有专人管理			15
	14.2 5万元以上仪器要有技术档案，故障及维修记录，使用记录			15
15. 试剂管理（指导项）		现场考察	对标签的考察包括名称、浓度、ph值、配制时间、配制人等	30分
	15.1 不同试剂分类存放。贵重、危险试剂及标准物质有购入与消耗 登记。有毒试剂的管理应符合公安部门的有关规定			10
	15.2 配制的试剂、溶液标签符合规范			10
	15.3 供试样品的接收和使用有详细登记，并按规定分类贮存至规定期限			10
总分500分（指导项160分）

联系人：市卫生局中医二处 唐丽灵

联系电话：67706807

二○一一年八月十九日