发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 食药监注函[2011]44号
各有关省局：
为推进药用吸入式气雾剂（mdi）生产企业淘汰氯氟化碳（cfcs）项目的实施，了解mdi生产企业淘汰cfcs工作进展，做好我国mdi用cfcs豁免申请准备工作，经研究，我司定于2011年4月中下旬组织核查组对mdi生产企业cfcs的采购及使用情况，含cfcs药用吸入式气雾剂的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。有关事宜通知如下：
一、请你局组织本行政区域内相关企业（详见附件）按要求认真、如实填写数据调查表（详见附表1-5），并于2011年4月8日前将调查表电子版及相关的cfcs采购和含cfcs药用吸入式气雾剂的销售发票复印件报送至负责承担此次核查工作的华科医药知识产权咨询中心。调查表原件于核查组进行现场核查时递交。
二、请你局协助华科医药知识产权咨询中心做好本行政区内mdi生产企业的现场核查工作，并通知相关企业准备下述资料接受核查。核查具体时间另行电话通知。
（一）2008年、2009年数量金额式原材料明细账：cfcs的采购量、消耗量、库存量，以及原材料的来源。
（二）2008年、2009年数量金额式销售明细账：产品的单价、数量、销售量、库存量，以及销往的地区。
（三）2008年、2009年产成品明细账：产成品的入库量、出库量、库存量。
（四）2008年、2009年cfcs的采购和产品销售有关发票复印件。
（五）加盖企业公章的数据调查表（附表1-5）。
三、相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系：
华科医药知识产权咨询中心
联 系 人：陈 扬
联系电话：010-82211895转808
电子邮件：cheny@huake.com.cn
传真：010-82211755
国家食品药品监督管理局药品注册司
联 系 人：陈婷婷
联系电话：010-88330761
电子邮件：ctt1001@163.com
附件：拟核查企业名单
附表1：企业基本情况表
附表2：cfcs-mdi生产企业cfcs采购与使用情况表
附表3：cfcs-mdi产品生产和销售情况表
附表4：cfcs-mdi产品替代计划
附表5：中药cfcs-mdi产品原材料来源情况表
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○一一年四月一日
附件：
拟核查企业名单
附表1：
企业基本情况表
注：
1、请加盖企业公章。
2、如与“企业地址及邮编”相同，可填“同上”。
3、主要描述生产线的数量、购入时间及投产时间。
4、主要描述生产线生产能力，生产线设备的技术水平，与国内其他生产线相比及与国际上同类生产线相比其先进程度等。
5、主要描述生产线的变化以及生产线的改扩建情况。
附表2：
cfcs-mdi生产企业cfcs采购与使用情况
企业名称： （加盖公章）填表日期：
注：
1. 此表要求填写的cfcs仅指用于药用吸入式气雾剂（mdi）的cfcs。请分别分表填写2008年、2009年、2010年mdi用cfcs采购与使用情况表，并提供这三年cfcs购买发票的复印件。
2. 期末库存=期初库存＋本期购买量-本期使用量
附表3：
cfcs-mdi产品生产和销售情况
企业名称：（加盖公章） 填表日期：
注：
1、请分别分表填写2008年、2009年、2010年cfcs-mdi产品生产和销售情况。
2、请提供产品说明书。
3、请提供这三年带有产品销售地区和数量的发票复印件。
4、库存=初期库存＋生产量-销售量
附表4：
cfcs-mdi产品转产计划
企业名称：（加盖公章） 填表日期：
注：
1、该表每项需详细说明。若篇幅不够，可另附页。
2、药品名称应与表3 相应部分填写一致。
3、请从以下选项中选择填写：辅料变更、剂型更改、申请豁免、撤销文号。
4、改造类型未选择“撤销文号”的，无需填写此项。
5、改造类型为“撤销文号”的，无需填写此项。
附表5：
中药cfcs-mdi产品原材料来源情况表
企业名称：（加盖公章） 填表日期：
注：
1. 此表仅生产中药气雾剂的企业需要填写。请分别分表填写2008年、2009年、2010年中药cfcs-mdi产品原材料情况表，并提供这三年药材购买发票的复印件。
2. 期末库存=期初库存＋购买量-使用量
发布文号: 食药监注函[2011]44号
各有关省局：
为推进药用吸入式气雾剂（mdi）生产企业淘汰氯氟化碳（cfcs）项目的实施，了解mdi生产企业淘汰cfcs工作进展，做好我国mdi用cfcs豁免申请准备工作，经研究，我司定于2011年4月中下旬组织核查组对mdi生产企业cfcs的采购及使用情况，含cfcs药用吸入式气雾剂的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。有关事宜通知如下：
一、请你局组织本行政区域内相关企业（详见附件）按要求认真、如实填写数据调查表（详见附表1-5），并于2011年4月8日前将调查表电子版及相关的cfcs采购和含cfcs药用吸入式气雾剂的销售发票复印件报送至负责承担此次核查工作的华科医药知识产权咨询中心。调查表原件于核查组进行现场核查时递交。
二、请你局协助华科医药知识产权咨询中心做好本行政区内mdi生产企业的现场核查工作，并通知相关企业准备下述资料接受核查。核查具体时间另行电话通知。
（一）2008年、2009年数量金额式原材料明细账：cfcs的采购量、消耗量、库存量，以及原材料的来源。
（二）2008年、2009年数量金额式销售明细账：产品的单价、数量、销售量、库存量，以及销往的地区。
（三）2008年、2009年产成品明细账：产成品的入库量、出库量、库存量。
（四）2008年、2009年cfcs的采购和产品销售有关发票复印件。
（五）加盖企业公章的数据调查表（附表1-5）。
三、相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系：
华科医药知识产权咨询中心
联 系 人：陈 扬
联系电话：010-82211895转808
电子邮件：cheny@huake.com.cn
传真：010-82211755
国家食品药品监督管理局药品注册司
联 系 人：陈婷婷
联系电话：010-88330761
电子邮件：ctt1001@163.com
附件：拟核查企业名单
附表1：企业基本情况表
附表2：cfcs-mdi生产企业cfcs采购与使用情况表
附表3：cfcs-mdi产品生产和销售情况表
附表4：cfcs-mdi产品替代计划
附表5：中药cfcs-mdi产品原材料来源情况表
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○一一年四月一日
附件：
拟核查企业名单
| 行政区 | 企业名称 |
| 北京 | 北京海德润制药有限公司 |
| 北京双鹤现代医药技术有限公司 | |
| 史达德药业（北京）有限公司 | |
| 山西 | 山西医科大学制药厂 |
| 辽宁 | 辽宁海康恩天然植物制药有限公司 |
| 吉林 | 修正药业集团股份有限公司 |
| 黑龙江 | 黑龙江省福乐康药业有限公司 |
| 黑龙江天龙药业有限公司 | |
| 山东 | 济南为民制药有限公司 |
| 山东力诺科峰制药有限公司 | |
| 山东京卫制药有限公司 | |
| 鲁南贝特制药有限公司 | |
| 蓬莱诺康药业有限公司 | |
| 潍坊中狮制药有限公司 | |
| 江苏 | 无锡山禾集团福祈制药有限公司 |
| 常州市气管炎研究所 | |
| 阿斯利康制药有限公司 | |
| 上海 | 上海信谊药厂有限公司 |
| 广东 | 广州东康药业有限公司 |
| 广东同德制药有限公司 | |
| 重庆 | 重庆科瑞制药有限责任公司 |
| 四川 | 自贡鸿鹤制药有限责任公司 |
| 四川大冢制药有限公司 | |
| 贵州 | 贵阳德昌祥药业有限公司 |
附表1：
企业基本情况表
| 公司名称1 | | ||||
| 企业性质 | 国有 | 民营 | 外资 | 其他 | |
| 企业地址及邮编 | | ||||
| 联系人信息 | 姓名 | | 传真 | | |
| 电话 | | 手机 | | ||
| e-mail | | ||||
| 通讯地址2 | | ||||
| 气雾剂生产建设情况3 | | ||||
| 目前运行状况 | | ||||
| 设备评估4 | | ||||
| 历史5 | | ||||
注：
1、请加盖企业公章。
2、如与“企业地址及邮编”相同，可填“同上”。
3、主要描述生产线的数量、购入时间及投产时间。
4、主要描述生产线生产能力，生产线设备的技术水平，与国内其他生产线相比及与国际上同类生产线相比其先进程度等。
5、主要描述生产线的变化以及生产线的改扩建情况。
附表2：
cfcs-mdi生产企业cfcs采购与使用情况
企业名称： （加盖公章）填表日期：
| 供货单位名称 | cfcs购买量（吨） | 入库日期 | 采购发票日期 | 采购发票号码 | cfcs使用量（吨） | 库 存（吨） | |||||
| 期 初 | 期 末2 | ||||||||||
| cfc-11 | cfc-12 | cfc-11 | cfc-12 | cfc-11 | cfc-12 | cfc-11 | cfc-12 | ||||
| 总 计 | |||||||||||
| 备 注 | 1.cfcs用于国内 吨，出口 吨 （必填） | ||||||||||
| 2.期末库存处理方式（必填）： | |||||||||||
| 3.其它（可不填） | |||||||||||
注：
1. 此表要求填写的cfcs仅指用于药用吸入式气雾剂（mdi）的cfcs。请分别分表填写2008年、2009年、2010年mdi用cfcs采购与使用情况表，并提供这三年cfcs购买发票的复印件。
2. 期末库存=期初库存＋本期购买量-本期使用量
附表3：
cfcs-mdi产品生产和销售情况
企业名称：（加盖公章） 填表日期：
| 药品名称2 | 批准文号 | 生产量（万瓶） | 各品种cfc使用量（吨） | 销售量（万瓶）3 | 库存（万瓶）4 | 销售总额 （万元） | 含税销售总额（万元） | 出厂价（元/瓶） | 零售价（元/瓶） | ||
| cfc-11 | cfc-12 | 国内 | 国外 | ||||||||
注：
1、请分别分表填写2008年、2009年、2010年cfcs-mdi产品生产和销售情况。
2、请提供产品说明书。
3、请提供这三年带有产品销售地区和数量的发票复印件。
4、库存=初期库存＋生产量-销售量
附表4：
cfcs-mdi产品转产计划
企业名称：（加盖公章） 填表日期：
| 1、cfcs-mdi产品清单及改造类型 | ||
| 药品名称2 | 改造类型3 | |
| 2、撤销生产批准文号的时间表4 | ||
| 3、生产改造计划5 | ||
| 3.1、技术革新方案 | ||
| 3.2、设备（仪器）革新技术来源 | ||
| 3.3、设备（仪器）革新技术的主要内容 | ||
| 4、遇到的困难及建议 | ||
注：
1、该表每项需详细说明。若篇幅不够，可另附页。
2、药品名称应与表3 相应部分填写一致。
3、请从以下选项中选择填写：辅料变更、剂型更改、申请豁免、撤销文号。
4、改造类型未选择“撤销文号”的，无需填写此项。
5、改造类型为“撤销文号”的，无需填写此项。
附表5：
中药cfcs-mdi产品原材料来源情况表
企业名称：（加盖公章） 填表日期：
| 药材名称 | 所用中药材名称 | 所用药材来源 | 购买量（公斤） | 购买发票号码 | 提取方法 | 使用量（公斤） | 库存量（公斤） | |
| 期初库存 | 期末库存2 | |||||||
注：
1. 此表仅生产中药气雾剂的企业需要填写。请分别分表填写2008年、2009年、2010年中药cfcs-mdi产品原材料情况表，并提供这三年药材购买发票的复印件。
2. 期末库存=期初库存＋购买量-使用量
