发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 国食药监械[2011]106号
湖北省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月27日至28日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医用超声诊断设备等45个医疗器械（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年二月二十八日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号 （含年号）	说明
		序号	名称
1	医用超声诊断设备		全部参数	医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 iec 60601-2-37：2007
2	信息技术 软件包		全部参数	信息技术 软件包 质量要求和测试gb/t 17544-2008
3	医用超声诊断设备		全部参数	超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 yy/t 0642-2008/iec 62359：2005
4	超声脉冲回波诊断设备		全部参数	超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 yy/t 0643-2008/iec/tr 60854：1986
5	毫瓦级超声源		全部参数	毫瓦级超声源yy/t 1085-2007
6	单元式脉冲回波超声换能器		全部参数	单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 yy/t 1089-2007
7	b型超声诊断仪		全部参数	b型超声诊断仪gb 10152-2009
8	高强度聚焦超声（hifu）治疗系统		全部参数	高强度聚焦超声（hifu）治疗系统 yy 0592-2005
9	声频共振耳聋治疗机		全部参数	声频共振耳聋治疗机 yzb/辽0418-2006（更改）
10	超声关节炎治疗仪		全部参数	超声关节炎治疗仪 yzb/渝0072-2009
11	高频手术设备		部分参数	高频手术设备安全专用要求 gb9706.4-2009 （idtiec60601-2-2：2006）	不测ap、apg设备
12	医用电气系统		全部参数	医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 gb9706.15-2008 （idt iec60601-1-1：2000）
13	医用电气设备		全部参数	医用电器环境要求及试验方法 gb/t14710-2009
14	心电监护仪		全部参数	心电监护仪 yy1079-2008
15	电动洗胃机		全部参数	电动洗胃机 yy1105-2008
16	红外乳腺检查仪		全部参数	红外乳腺检查仪yy0324-2008
17	热辐射类治疗设备		全部参数	热辐射类治疗设备安全专用要求yy0306-2008
18	电动手术台		全部参数	电动手术台 yy1106-2008
19	红外治疗设备		全部参数	红外治疗设备安全专用要求yy0323-2008
20	红外人体表面温度快速筛检仪		全部参数	红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件 gb/t 19146-2003
21	热垫式治疗仪		全部参数	热垫式治疗仪 yy/t0165-2007
22	体外诊断（ivd）医用设备		全部参数	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（ivd）医用设备的专用要求yy0648-2008
23	高电位治疗设备		全部参数	高电位治疗设备 yy0649-2008
24	全自动生化分析仪		全部参数	全自动生化分析仪 yy/t0654-2008
25	自动循环无创血压监护设备		全部参数	医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 yy0667-2008
26	多参数患者监护设备		部分参数	医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求yy0668-2008	不测工作数据的准确性中的软件
27	无创自动测量血压计		全部参数	无创自动测量血压计 yy 0670-2008
28	神经和肌肉刺激器		全部参数	神经和肌肉刺激器输出特性的测量yy/t0696-2008
29	医用脚踏开关		全部参数	医用脚踏开关通用技术条件 yy91057-1999
30	led光波治疗仪		全部参数	led光波治疗仪 yzb/鄂0707-2009
31	磁场刺激仪		全部参数	磁场刺激仪 yzb/鄂0657-2009
32	彩色多参数监护仪		全部参数	彩色多参数监护仪yzb/鄂0230-2009
33	臭氧消毒剂生成机		全部参数	臭氧消毒剂生成机yzb/鄂0401-2009
34	电振动脂肪吸引器		全部参数	电振动脂肪吸引器yzb/鄂0338-2009
35	激光采血仪		全部参数	激光采血仪 yzb/粤0029-2009
36	血球计数仪		全部参数	血球计数仪 yzb/赣1423-2007
37	亚低温治疗仪		全部参数	亚低温治疗仪 yzb/鄂0740-2009
38	一次性使用人体静脉血样采集容器		全部参数	一次性使用人体静脉血样采集容器yy0314-2007
39	半自动凝血分析仪		全部参数	半自动凝血分析仪 yy/t0658-2008
40	医用超声诊断设备		全部参数	医用超声诊断设备声输出公布标准方法 iec 61157：2007
41	医用电气设备		部分参数	医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 iec 60601-1：2005	不测富氧空气、支撑件承载能力、ap、apg型设备要求、压力容器的水压试验、控制器件和仪表的报警系统、可编程医用电气系统
42	超声波吸引器		全部参数	超声波吸引器 yzb/eng1187-2010
43	不锈钢针管		全部参数	制造医疗器械用不锈钢针管（三）gb 18457-2001
44	一次性使用医用橡胶检查手套		全部参数	一次性使用医用橡胶检查手套 gb 10213-2006
45	心脏除颤器		部分参数	医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求gb9706.8-2009（idt iec60601-2-4：2002）	不测自动体外除颤器