发布部门: 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
发布文号: 国食药监械[2011]47号
浙江省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年8月20日至22日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心鹅头内固定架等94个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○一一年一月二十六日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号		产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
			序号	名称
1		鹅头内固定架		全部项目	鹅头内固定架 yzb/国1055-2008
2		脊柱后路内固定装置		全部项目	脊柱后路内固定装置 yzb/国1080-2009
3		脊柱椎间融合器		全部项目	脊柱椎间融合器 yzb/国s001-2010
4		钛及钛合金人工牙种植体		部分项目	钛及钛合金人工牙种植体 yy 0315-2008	内部质量不测
5		内固定线缆系统		全部项目	内固定线缆系统 yzb/国s002-2010
6		脊柱固定器		全部项目	脊柱固定器 yzb/国0389-2009
7		脊柱前路固定器		全部项目	脊柱前路固定器 yzb/国1469-2009
8		微创动力内固定架		全部项目	微创动力内固定架 yzb/国s003-2010
9		颅骨板钉系统		全部项目	颅骨板钉系统 yzb/国s004-2010
10		塑料拉伸		拉伸性能	塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 gb/t 1040.1-2006
11		金属硬度		硬度	金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 gb/t 4340.1-2009
12		腹腔镜用穿刺器		全部项目	内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器 yy 0672.1-2008
13		铸造钴铬钼合金		全部项目	外科植入物用铸造钴铬钼合金 gb 17100-1997
14		锻造钴-铬-钨-镍合金		全部项目	外科植入物 金属材料 第5部分： 锻造钴-铬-钨-镍合金 yy/t 0605.5-2007
15		锻造钴-镍-铬-钼合金		全部项目	外科植入物 金属材料：第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 yy/t 0605.6-2007
16		可锻和冷加工钴-铬-镍-钼-铁合金		全部项目	外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工钴-铬-镍-钼-铁合金 yy/t 0605.7-2007
17		锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金		全部项目	外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金　 yy/t 0605.8-2007
18		锻造高氮不锈钢		全部项目	外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 yy 0605.9-2007
19		锻造钴-铬-钼合金		全部项目	外科植入物 金属材料 第12部分 锻造钴-铬-钼合金 yy/t 0605.12-2007
20		外科器械--不锈钢		全部项目	外科器械用锻制不锈钢的规格 astm f899-09
21		视野计		全部项目	眼科仪器 视野计 yy 0676-2008
22		验光头		全部项目	眼科仪器 验光头　yy 0674-2008
23		验光仪		全部项目	眼科仪器 验光仪 yy 0673-2008
24		尿液化学分析仪		全部项目	尿液化学分析仪通用技术条件 yy/t 0475-2004
25		体外诊断（ivd）医疗设备		全部项目	测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（ivd）医疗设备的专用要求 yy 0648-2008
26		体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统		全部项目	体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 gb/t 19634-2005
27		液氮冷冻外科治疗设备		全部项目	液氮冷冻外科治疗设备 yy0677-2008
28		医用冷冻外科治疗设备		全部项目	医用冷冻外科治疗设备性能和安全　yy0678-2008
29		使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器		全部项目	测量、控制和试验室用电气设备的安全 使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 yy 0602-2007
30		大型蒸汽灭菌器 手动控制型		全部项目	大型蒸汽灭菌器 手动控制型yy 0731-2009
31		大型蒸汽灭菌器 自动控制型		全部项目	大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 gb 8599-2008
32		小型蒸汽灭菌器 自动控制型		全部项目	小型蒸汽灭菌器 自动控制型yy 0646-2008
33		电动牵引床		全部项目	电动牵引床 yy 0697-2008
34		自动循环无创血压监护设备		全部项目	医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 yy0667-2008
35		多参数患者监护设备		全部项目	医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 yy0668-2008
36		无创自动测量血压计		全部项目	无创自动测量血压计 yy0670-2008
37		电动吸引设备		全部项目	医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 yy0636.1-2008
38		医用氧气浓缩器		全部项目	医用氧气浓缩器 安全要求 yy 0732-2009
39		激光产品		全部项目	激光产品的安全　第1部分：设备分类和要求 iec60825-1：2007
40		外科、整容、治疗和诊断用激光设备		全部项目	医疗电气设备　第2-22部分：外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的特殊要求　iec60601-2-22：2007
41		接触镜护理产品		全部项目	眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 yy 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 yy0719.3-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 yy0719.4-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定 yy0719.5-2009
42		治疗用激光光纤		全部项目	治疗用激光光纤通用要求 yy/t 0758-2009
43		实验室用离心机		全部项目	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求gb4793.7-2008
44		医疗器械（生物相容性）		小鼠淋巴瘤细胞试验	医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致敏性和生殖毒性试验 gb/t16886.3-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 gb/t16175-2008
45		蛋白类检验试剂（盒）	1	全部项目	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳比浊法 yzb/浙s005-2010
			2	全部项目	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳比浊法）yzb/purebio039-2008
			3	全部项目	超敏c反应蛋白（crp）测定试剂盒（胶乳比浊法） yzb/purebio035-2008
			4	全部项目	胱抑素c（cys-c）测定试剂盒（胶乳比浊法）yzb/purebio040-2008
			5	全部项目	同型半胱氨酸（hcy）检测试剂盒（酶循环法）yzb/purebio042-2008
			6	全部项目	视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） yzb/浙s006-2010
			7	全部项目	肌钙蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） yzb/浙s007-2010
			8	全部项目	肌红蛋白（mb）测定试剂盒（胶乳比浊法）yzb/purebio044-2008
			9	全部项目	糖化血清蛋白（gsp）测定试剂盒（四氮唑盐还原法） yzb/purebio029-2008
			10	全部项目	d-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） yzb/浙s008-2010
46		化学发光免疫分析试剂（盒）	1	全部项目	甲胎蛋白（afp）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/hz hcs－2010
			2	全部项目	cea定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/hz hcs009-2010
			3	全部项目	抗癌药物敏感性检测试剂盒（atp生物荧光法） yzb/浙s011-2010
			4	全部项目	ros-男性生殖健康氧化应激检测试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/浙s012-2010
			5	全部项目	ca-125定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/浙s013-2010
			6	全部项目	ca-199定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/浙s014-2010
			7	全部项目	psa定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/浙s015-2010
			8	全部项目	fpsa定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） yzb/浙s016-2010
			9	全部项目	促卵泡生成素（fsh） 诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙s064-2010
			10	全部项目	促黄体生成素（lh）诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙s065-2010
			11	全部项目	催乳素（prl）诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙s066-2010
			12	全部项目	β-人绒毛促性腺激素（β-hcg）诊断试剂盒（化学发光法） yzb/浙s067-2010
			13	全部项目	睾酮（tte）诊断试剂盒（化学发光法） yzb/浙 s068-2010
			14	全部项目	孕酮（prg）诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙 s069-2010
			15	全部项目	雌二醇（e2）诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙 s070-2010
47		一次性使用麻醉用过滤器		全部项目	一次性使用麻醉用过滤器 yy 0321.3-2009
48		医疗器械（血液相容性）		补体激活试验	医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法　gb/t14233.2－2005
49		酶类检测试剂（盒）	1	全部项目	血管紧张素转换酶检测试剂盒（连续监测法） yzb/浙s009-2010
			2	全部项目	脂肪酶检测试剂盒（连续监测法） yzb/浙s010-2010
50		酶联免疫吸附分析试剂（盒）	1	全部项目	促甲状腺激素（tsh）定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s017-2010
			2	全部项目	甲状腺素（t4）定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s018-2010
			3	全部项目	3.5.3’-三碘甲腺原氨酸（t3）定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s019-2010
			4	全部项目	游离甲状腺素（ft4）定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s020-2010
			5	全部项目	游离3.5.3’-三碘甲腺原氨酸（ft3）定量测定试剂盒（酶联免疫法 ） yzb/浙s021-2010
			6	全部项目	血清甲状腺蛋白抗体（tgab）测定试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s022-2010
			7	全部项目	血清抗甲状腺过氧化物酶抗体（tpo）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）yzb/浙s023-2010
			8	全部项目	c-p定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s024-2010
			9	全部项目	血清谷氨酸脱羧酶抗体（gad）测定试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s025-2010
			10	全部项目	ins定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s026-2010
			11	全部项目	血清胰岛素抗体测定试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s027-2010
			12	全部项目	血清胰岛素原检测试剂盒（酶联免疫吸附法）yzb/浙s028-2010
50		酶联免疫吸附分析试剂（盒）	13	全部项目	血清胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s029-2010
			14	全部项目	人绒毛膜促性腺激素hcg检测试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s030-2010
			15	全部项目	e2定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s031-2010
			16	全部项目	黄体生成激素（lh） 定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s032-2010
			17	全部项目	卵泡刺激素（fsh） 定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s033-2010
			18	全部项目	t定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s034-2010
			19	全部项目	催乳素（prl） 定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s035-2010
			20	全部项目	孕酮（p）定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s036-2010
			21	全部项目	游离人绒毛膜促性腺激素β-亚单位定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s037-2010
			22	全部项目	癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s038-2010
			23	全部项目	ca-199定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s039-2010
			24	全部项目	ca-125定量测定试剂盒（酶联免疫法） yzb/浙s040-2010
			25	全部项目	ca-153肿瘤标志物检测试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s041-2010
			26	全部项目	ca-50肿瘤标志物检测试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s042-2010
			27	全部项目	ca-211肿瘤标志物检测试剂盒（酶联免疫吸附法） yzb/浙s043-2010
50		酶联免疫吸附分析试剂（盒）	28	全部项目	psa定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s044-2010
			29	全部项目	游离前列腺特异性抗原（fpsa）定量测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s045-2010
			30	全部项目	甲胎蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）yzb/浙s046-2010
			31	全部项目	乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） yzb/国0260-2010
			32	全部项目	乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） yzb/国0259-2010
			33	全部项目	乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） yzb/国0258-2010
			34	全部项目	特异性抗体ige 体外检测试剂盒 yzb/浙 kt01-2010
51		胶体金法	1	全部项目	人绒毛膜促性腺激素（hcg）检测试剂（胶体金法） yzb/浙s047-2010
			2	全部项目	促黄体生成素（lh）检测试剂（胶体金法）yzb/浙s048-2010
			3	全部项目	促卵泡生成素检测试剂盒（胶体金法） yzb/浙s049-2010
			4	全部项目	大便隐血（fob）检测试剂（胶体金法）yzb/浙s050-2010
			5	全部项目	轮状病毒检测试剂盒（胶体金法） yzb/浙s051-2010
			6	全部项目	轮状病毒/腺病毒检测试剂盒（胶体金法）yzb/浙s052-2010
			7	全部项目	幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）yzb/浙s053-2010
			8	全部项目	幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）yzb/浙s054-2010
			9	全部项目	肌钙蛋白i肌红蛋白肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（胶体金法） yzb/浙s055-2010
			10	全部项目	肌钙蛋白i检测试剂盒（胶体金法）　yzb/浙s056-2010
51		胶体金法	11	全部项目	金标甲肝抗体检测试剂盒（胶体金法） yzb/浙s057-2010
			12	全部项目	金标前降钙素检测试剂盒（胶体金法）yzb/浙s058-2010
			13	全部项目	金标戊肝抗体检测试剂盒（胶体金法）yzb/浙s059-2010
			14	全部项目	人绒毛膜促性腺激素（hcg）血清/尿液检测试剂（胶体金法） yzb/浙s060-2010
52		干式化学分析试剂	1	全部项目	多项尿液检测试纸条（干式化学法）yzb/浙s061-2010
			2	全部项目	ob隐血检测（干式化学法） yzb/浙s062-2010
			3	全部项目	血红蛋白试纸条（干式化学法）yzb/浙s063-2010
53		不锈钢		全部项目	外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 yy/t 0294.1-2005
54		不锈钢棒		全部项目	不锈钢棒　gb/t 1220-2007
55		电动轮椅车		全部项目	电动轮椅车 gb12996-1991
56		医用硬管内窥镜		全部项目	医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法yy0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料yy0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求yy0068.4-2009
57		同视机		全部项目	眼科仪器　同视机 yy0675-2008
58		可编程医用电气系统		全部项目	医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 yy/t 0708-2009
59		肛门镜		全部项目	肛门镜 yy/t0190-2008
60		鼻镜		全部项目	鼻镜 yy/t0189-2008
61		一次性使用静脉输液针		全部项目	一次性使用静脉输液针 gb18671-2009
62		一次性使用麻醉穿刺包		全部项目	一次性使用麻醉穿刺包 yy0321.1-2009
63		一次性使用麻醉用针		全部项目	一次性使用麻醉用针yy0321.2-2009
64		注射针		全部项目	注射针 yy/t 0282-2009
65		医用镊		全部项目	医用镊 yy/t 0686-2008
66		纤维上消化道内窥镜		全部项目	纤维上消化道内窥镜yy 1028-2008
67		人工晶状体（人工晶体）		全部项目	眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 yy0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及其测试方法 yy0290.2-2009 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 yy0290.3-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 yy0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性yy0290.5-2008 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性yy0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 yy0290.8-2008 眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体yy0290.10-2009
68		红外治疗设备		全部项目	红外治疗设备安全专用要求 yy0323-2008
69		红外乳腺检查仪		全部项目	红外乳腺检查仪 yy0324-2008
70		光固化机		全部项目	牙科设备　光固化机 yy0055-2002 牙科 光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 yy0055.1-2009 牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（led）灯 yy0055.2-2009
71		医用电器环境		全部项目	医用电器环境要求及试验方法 gb/t 14710-2009
72		医疗器械（生物相容性）	1	口腔粘膜刺激	口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔黏膜刺激试验 yy/t0127.13-2009
			2	眼内植入试验	眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性yy0290.5-2008
73		医疗器械 （化学）	1	还原物质	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 gb/t14233.1-2008
			2	酸碱度	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 gb/t14233.1-2008
			3	氯化物	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 gb/t14233.1-2008
			4	炽灼残渣	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 gb/t14233.1-2008
			5	蒸发残渣	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 gb/t14233.1-2008
			6	重金属	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 gb/t14233.1-2008
			7	环氧乙烷残留量	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 gb/t14233.1-2008
			8	紫外吸光度	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 gb/t14233.1-2008
			9	浊度与色泽	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 gb/t14233.1-2008
			10	铵	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 gb/t14233.1-2008
74		医用离心机		全部项目	医用离心机 yy/t 0657-2008
75		骨接合植入物金属接骨螺钉		全部项目	骨接合植入物 金属接骨螺钉 yy 0018-2008
76		骨接合植入物金属接骨板		全部项目	骨接合植入物 金属接骨板 yy 0017-2008
77		血液净化装置的体外循环血路		全部项目	心血管植入物和人工器官　血液净化装置的体外循环血路yy0267-2008
78		心电监护仪		全部项目	心电监护仪 yy1079-2008
79		齿科银汞调合器		全部项目	齿科银汞调合器 yy/t 0273-2009
80		超声多普勒胎儿监护仪		全部项目	超声多普勒胎儿监护仪 yy 0449-2009
81		超声理疗设备		全部项目	超声理疗设备　yy 1090-2009
82		硅橡胶输液（血）管		全部项目	输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 yy/t0031-2008
83		医用超声耦合剂		全部项目	医用超声耦合剂 yy0299-2008
84		心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全性能		部分项目	医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 gb9706.8-2009	电端源口骚扰电压（gb4824）只做：单相16a、三相32a；辐射骚扰场强（gb4824）只做：30mhz-1ghz
85		婴儿培养箱安全性能		全项目	医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求gb11243-2008
86		热辐射类治疗设备安全专用要求		全部项目	热辐射类治疗设备安全专用要求 yy0306-2008
87		医用高频手术设备安全性能		部分项目	医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求gb9706.4-2009	电源端口骚扰电压（gb4824）只做：单相16a、三相32a；辐射骚扰场强（gb4824）只做：30mhz-1ghz
88	医用电气系统安全性能			全部项目	医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 gb9706.15-2008
89	天然胶乳橡胶避孕套			全部项目	天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法　gb 7544-2009
90	囊袋张力环			全部项目	眼科光学　囊袋张力环yy0762-2009
91	直接检眼镜			全部项目	眼科仪器　直接检眼镜 yy1080－2009
92	视力表投影仪			全部项目	眼科仪器 视力表投影仪 yy 0764-2009
93	眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备			全部项目	眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 yy 0766-2009
94	医用内窥镜 照明用光缆			全部项目	医用内窥镜　照明用光缆 yy 0763-2009