发布部门: 上海市食品药品监督管理局
发布文号: 沪食药监流通〔2008〕867号
各分局及有关经营单位：

根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）有关精神，现就依法加强对本市药品经营企业含麻黄碱类复方制剂的经营管理提出如下意见：

一、凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发

企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂。需继续经营含麻黄碱类复方制剂的，应先建立含麻黄碱类复方制剂专用采购、销售、库存帐户等质量管理制度和信息管理系统， 按药品批发企业增加经营范围的许可程序向我局提出增加“蛋白同化制剂、肽类激素（仅限经营含麻黄碱类复方制剂）”书面申请，同时附历年经营含麻黄碱类复方制剂目录和仅经营含麻黄碱类复方制剂的书面承诺。我局审核许可后，将在许可证副本上注明“蛋白同化制剂、肽类激素（仅限经营含麻黄碱类复方制剂）”。

具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业也应

建立含麻黄碱类复方制剂专用采购、销售、库存帐户等质量管理制度和信息管理系统。

二、具有蛋白同化制剂、肽类激素药品批发资格的企业和已

获得含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业，销售含麻黄碱类复方制剂时，都必须核实购买方资质、登记采购人员身份证明等情况，确保无误后方可销售。核实记录保存至有效期后一年以备查。要加大药品采购、验收、销售、库存等质量管理制度的执行力度，确保质量管理制度的有效执行。

三、药品零售连锁企业及单体药店应当向具有含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购含麻黄碱类复方制剂，并严格执行含麻黄碱类复方制剂的销售规定。

四、各药品经营企业发现含麻黄碱类复方制剂购买方有异常情况时，应该立即停止销售，并向所在地县级以上公安机关和食品药品监督管理部门报告。

五、各分局要加强对辖区零售药店经营含麻黄碱类复方制剂的监督管理，严格执行药品分类管理的有关规定。对监管中发现的新情况新问题应及时上报及时处理，市局将组织专项检查，以确保含麻黄碱类复方制剂的销售安全。

上海市食品药品监督管理局