16949新要求法律法规_法律法规知识

2021年04月08日14:00:41

1.IATF16949:2016认证标准有哪些新增要求

IATF16949:2016新增要求内容4.2.1 理解相关方的需求和期望-补充组织应对各相关方及其有关要求的评审过程在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑。

4.3.2 顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。4.4.1.1 产品安全组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：a）识别法定和监管有关的产品安全要求；b）通知顾客上述要求；c）顾客要求的识别 d）设计FMEA的特殊审批；e）识别产品安全特性；f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；g）特别批准的控制计划和过程FMEA;h）定义反应计划；i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；m）至少：在整个供应链的可追溯性；n）针对新产品介绍的经验教训。

5.1.1.1 企业责任组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle-blower policy”），目的是保证供应链的社会和环境绩效。5.1.1.3 过程所有者最高管理者应确定过程所有者，并确定他们的职责，并确保他们有能力执行过程。

6.1.2.1 风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。

6.1.2.2 应急计划 e）定期测试应急计划的有效性，包括模拟；6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充最高管理者应确保对顾客特殊要求所需的质量目标在整个组织中相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。7.2.1.1 在职培训对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。

应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。7.5.3.2.1 记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。

记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。

8.2.1.2 顾客沟通-培训组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识。

要符合8.2.2，应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。8.2.3.1.3 组织制造可行性组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析。

这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施应被识别并传达给顾客。

8.3.2.2 设计和开发策划-培训组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求（CSR）方面的培训。

这种培训的记录应可以提供。培训应包括、但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。

在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。

8.3.3.1 产品设计输入组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。产品设计输入要求包括，但不限于以下：产品规范，包括但不限于，特殊特性（见8.3.2.1）;a）边界和接口要求；b）标识，可追溯性和包装；c）对设计替代的考虑；d）包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻/管理风险的能力的评估 e）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本；f）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供；g）嵌入式软件要求。

组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。8.3.3.2 制造过程设计输入组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在内的产品设计输出数据；b）产能、过程能力、进度和成本的目标；c）可替代的制造技术；d）顾客要求，如有；e）以往开发的经验；f）新材料；g）产品搬运及人体工学要求；h）制造设计和装配设计；制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应（参见附录D）。

8.3.4.1 监测当顾客有要求时，产品和过程开。

2.ISO16949的新标准

IATF2008年12月向认证机构发布了ISO/TS16949:2009转版过程公告2008-006#，指出：

认证机构和组织应该弄懂并应用ISO/TS16949:2009新版标准的变化。ISO9001:2008标准所涉及的澄清和改进内容，用方框框了起来，写进了ISO/TS16949:2009标准中。组织所取得的ISO/TS16949:2002标准的认证证书在其有效期内仍保持有效。对ISO/TS16949:2009标准的认证应从 ISO/TS16949:2009标准发布生效的日期开始。对ISO/TS16949:2009标准开展的认证不是升级审核，它的证书有效期限与ISO/TS16949:2002相同。

在官方发布ISO/TS16949:2009标准后、在对组织进行例行的监督审核后，如果组织（客户）提出要求，可以发放IATF（国际汽车特别工作组）认可的TS16949:2009的证书，但是在进行下一个换证审核之前，这不是必须的要求。

2009年6月15日，IATF发布了ISO/TS16949:2009版（第三版）。

共存期：在原TS16949证书有效期内新老版本共存。

在ISO9001:2008发布后的24个月后，ISO9001:2000的证书将失效。

原TS16949证书到期后更新认证的证书必须是2009版。对于ISO9001，在新标准颁布一年后新证书和更新认证的证书都将是2008版的。

3.TS16949正式审核需要满足什么要求

TS审核要点一、最高管理者审核要点：1. 组织的质量方针是什幺？是如何制订出来的？制订的依据是什幺？有书面的质量方针吗？是否沟通到组织的全体员工？2. 组织的质量目标有哪些？是否包含组织的总目标？各职能部门目标和各层级的目标为何？制订质量目标的依据是什幺？目标是否可以测量？制订的质量目标是否在期限内达到？制订的质量目标是否符合顾客的期望？3. 目前质量目标的达成状况如何？对于未达成的质量目标是否采取了有关措施？4. 最高管理者是通过什幺方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的？我们是如何遵守这些法律法规的？5. 最高管理者是如何知道组织的资源需求？是否提供了适用的资源？6. 最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？是通过什幺途径什幺方式了解顾客的满意度？对于顾客不满意项是如何处理的？7. 顾客投诉是如何处理的？如果没有发生顾客投诉，是否就意味顾客满意呢？8. 组织有哪些激励员工的措施？最高管理者了解员工的满意度吗？9. 最高管理者是如何分配各个部门的职能？如何分配各级管理人员权责？10. 最高管理者如何理解持续改进？有哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如何？11. 最高管理者是如何监控产品质量的？监控的结果是否能达到预期的效果？12. 最高管理者是如何监控员工工作的绩效？目前采取的手段有效吗？13. 最高管理者是如何监控员工的工作质量？又是如何提升员工的工作技能？14. 组织是否制订了经营计划？哪些人知道公司的经营计划？质量目标是否包含在经营计划中？15. 所有的生产过程、各个班组（包括白班与夜班），是否设置了质量控制人员？当出现重大质量事故时，负责质量的人员是否有停止生产的权力？负责质量的人员是否开具过生产停工单？最高管理者参与了吗？16. 当出现质量问题，该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层？17. 是否设置了管理代表？管理代表的职责是什幺？管理代表参加了哪些质量活动？18. 是否设置了顾客代表？顾客代表的职责是什幺？顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动？顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议？采纳了吗？二、管理代表审核要点：1. 组织是否建立了书面化内部审核程序？内部审核的相关记录是否被维持？2. 组织是否对审核的方案进行策划？方案是否考虑到过程的重要性，区域的重要性以及以往审核的结果？3. 是否规定了审核的准则，范围，频次和方法？内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次？4. 审核员是如何选择的？选择的依据是什幺？审核员有无审核自己的工作？5. 受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施？审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性？6. 是否有制造过程的审核计划，是否已经进行了制造过程审核？审核结果如何？7. 组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核？审核结果如何？8. 管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的？9. 管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果？提出了那些改进的建议？10. 当组织发生重大的质量事故时，管理者代表是否参与了处理？三文控中心的审核要点1. 是否建立了质量手册？质量手册是否规定了质量管理体系的范围？是否规定了过程的顺序和过程的相互关系？2. 是否建立了书面的文件控制程序，质量记录控制程序，不合格品控制程序，内部审核控制程序，纠正措施程序，预防措施程序与培训程序？3. 是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？如何控制？4. 文件发放前是否经过批准？文件变更时是否重新评审与批准？5. 文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别？6. 使用场所是否能够得到文件的最新版本？现场有失效文件吗？7. 外来文件是否能识别？是否在受控下发布？8. 文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别？9. 是否对记录标识，储存，保护，保管期限和处置方法做出了相关规定？10. 是否建立了文件总清单？文件总清单是否定期的更换？11. 对顾客的工程标准或工程规格，包括顾客提出工程标准变更，，是否在不超过两周工作日完成评审，分发与执行？12. 是否保存了工程标准变更后，生产实施的日期记录？13. 工程变更完成后，相关的控制计划，FMEA等文件是否有作相应变更？14. 顾客，法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限？是否按规定执行？四行政部的审核要点1. 是否建立并维持了书面的培训程序？对于影响产品质量的工作人员，其能力是如何识别的？识别的依据是什幺？2. 员工能力不够时，是否提供了适当的培训？培训的有效性有评价吗？3. 组织如何来提升员工的认知水平？如何要求员工为达成质量目标做出贡献？具体有些什幺有效的措施？4. 是否对新进员工，转岗员工，临时工，合同工和代理人员进行了培训？5. 是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定，如：内审员，质量控制人员，实验室人员，设计人员，特殊过程人员，关键设备操作人员，量具校验人员，其它影响产品。

4.ts16949标准条款7.5、7.6、7.3.2.2不合格如何整改

我的观点，仅供参考：

1. 7.5交付过程注意关注全过程及所有的要求，包括包装、标示、码放、物流等诸过程，直至顾客接收前，哪里不满足要求就改哪里即可啊，当然注意纠正措施及预防措施的问题，注意关注顾客的要求及相关的法律法规的要求；

2. 7.6凡是体系范围内容用到监视和测量设备就应保证处于受控状态，该检定的检定，该校准的校准（包括内部有效的校准），建议大家按照过程的方法考虑问题，有效的过程确定了，自然所需的监视和测量设备就随之而定；

3. 7.3.2.2制造过程设计输入不充分？？好办啊，首先识别要求（顾客、法律法规、标准等）并确保要求识别完整性，再识别产品特性、性能方面的要求，其次借鉴相关产品或类似的经验，按照标准要求及APQP中的要求一起的将要设计的制造过程的输入项目考虑并整理完全。（反过来想，既然输入不充分，那肯定是遗漏了某些环节或信息，那么最终用这样设计出的制造过程去批量生产产品肯定存在着相应的缺陷-----可能是反映在产品上，也可能是制造过程本身存在问题，会带来诸多的不便或问题，那么用这样的思路想问题的话，也可以将前期设计的缺失部分找回并加以完善）

个人属菜鸟级别，只是提供个参考！谢谢！