1.第一、二类医疗器械经营企业许可证的有什么相关法规依据

法律法规规章依据

1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条：“开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。”

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令 第15号）第四条、第十三条、第十九条

3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（津食药监市〔2005〕237号）第六条、第十三条、

2.二类医疗器械经营备案证怎么办理

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书；

3、质量管理文件等；

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

二、医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；

3、办理营业执照

4、刻章；

5、办理组织机构代码证；

6、办理税务登记证；

7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料；

8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地；

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；

三、医疗器械公司税收优惠政策

1、营业税：财政返还实际交税额的35%。

2、增值税：财政返还实际交税额的7%。

3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

如果有相关需求可以寻找大通天成。大通天成从事企业服务已经有十多年，有专业团队，专业技术人员、专业客服人员和商务人员，秉承“细致、专业、诚信”的服务理念，致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今大通天成已服务10000余家用户，通过“一地签约，全国服务”为客户提供最高效的服务。

3.第二类医疗器械经营备案要先在网上申请吗

不用先在网上备案的。直接由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条款规定条件的相关证明资料。

第二类医疗器械经营行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

6、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

扩展资料：

第二类医疗器械经营法律规定：

根据《医疗器械监督管理条例》 第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。

参考资料：搜狗百科-医疗器械经营许可证

4.营业执照许可经营项目不去相关部门做备案登记,有什么法律后果

根据《无照经营查处取缔办法》予以查处，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款。相关法律法规如下：

第五条

经营者未依法取得许可从事经营活动的，由法律、法规、国务院决定规定的部门予以查处；法律、法规、国务院决定没有规定或者规定不明确的，由省、自治区、直辖市人民政府确定的部门予以查处。

第六条

经营者未依法取得营业执照从事经营活动的，由履行工商行政管理职责的部门（以下称工商行政管理部门）予以查处。

第七条

经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的，依照本办法第五条的规定予以查处。

扩展资料：

《无照经营查处取缔办法》

第十二条

从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚。

第十三条

从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款。

第十四条

明知属于无照经营而为经营者提供经营场所，或者提供运输、保管、仓储等条件的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，可以处5000元以下的罚款。

第十五条

任何单位或者个人从事无证无照经营的，由查处部门记入信用记录，并依照相关法律、法规的规定予以公示。

参考资料来源：百度百科-无照经营查处取缔办法

5.关于药品经营企业在药监部门备案的法律法规

一，每个药品经营企业都应该到当地药监部门进行药品采购、销售人员进行备案。

二，经营企业药品销售人员备案制度是指：（以江苏泰州为例）

1，核查药品经营企业销售人员法人委托授权书、劳动用工合同、身份证等材料，建立企业销售人员基础数据库。

2，对未经登记备案、超出授权范围、伪造经营资质等从事非法活动的销售人员，一经发现，即记入“药品销售人员黑名单”，并依法进行处罚；构成犯罪的移交司法机关依法查处。同时，将非法销售药品的相关企业及其法定代表人、质量负责人等一同列入“药品经营企业黑名单”，并向社会公布。

3，是要求各药品经营企业全面清查销售人员，一律不得为未与公司签订用工合同的销售人员提供营业执照、药品经营许可证和GSP认证证书等相关资质证明材料。

三，请看广州的相关规定：

发布部门： 广东省药品监督管理局

发布文号：

为加强药品流通的监督管理，保证人民群众用药安全有效，根据国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法》的规定，决定对外地和本省药品生产经营企业设在广州、深圳、珠海、汕头、湛江、普宁等地的办事机构进行备案登记制度，请有关企业于今年十月底前到广东省药品监督管理局药品流通管理处办理登记手续。

6.第二类医疗器械经营备案是什么意思

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

扩展资料

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告。

参考资料来源：搜狗百科——第二类医疗器械经营备案

参考资料来源：搜狗百科——医疗器械监督管理条例

7.二类医疗器械经营备案需要哪些资料

口罩市场“供不应求”，于是很多有“资源”的人开始卖起了口罩，然而卖口罩没有门槛吗？事实并非如此。

销售医用口罩不仅需要《营业执照》， 还需要《第二类医疗经营备案凭证》。个人没有取得相关执照不得销售医用口罩。

依据《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（国食药监械[2009]755号），医用口罩属于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

二类医疗器械资质备案所需的资料：要有实际地址（会有相关机构抽查），有一个医护相关行业人员的毕业证，营业执照副本，公章，自检人员与法人的身份证及毕业证原件及复印件，租房合同与产权证复印件。

希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

8.在淘宝做成人用品的,现在要求提供二类医疗器械卖家资质备案,如何

现在淘宝要求所有卖成人用品的淘宝卖家，都要提供二类医疗器械许可经营备案，我们主要是做深圳的业务，接下来我们介绍一下深圳的办理情况和流程

深圳二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

二类医疗器械经营备案申请材料要求：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明。

办理流程图

1、现场递交材料；

2、确认受理（符合要求的受理，不符合要求的退回）；

3、审批；

4、办结打证

如果没有以上的证件，也可以全部办理的

9.申请特许经营备案提交的材料中：国家法律法规规定经批准方可开展特

特许经营，是指拥有注册商标、企业标志、专利、专有技术等经营资源的企业，以合同形式将其拥有的经营资源许可其他经营者使用，被特许人按照合同约定在统一的经营模式下开展经营，并向特许人支付特许经营费用的经营活动。

商业特许经营备案管理办法

第六条 申请备案的特许人应当向备案机关提交以下材料：

（一）商业特许经营基本情况。

（二）中国境内全部被特许人的店铺分布情况。

（三）特许人的市场计划书。

（四）企业法人营业执照或其他主体资格证明。

（五）与特许经营活动相关的商标权、专利权及其他经营资源的注册证书。

（六）符合《条例》第七条第二款规定的证明文件。

在2007年5月1日前已经从事特许经营活动的特许人在提交申请商业特许经营备案材料时不适用于上款的规定。

（七）与中国境内的被特许人订立的第一份特许经营合同。

（八）特许经营合同样本。

（九）特许经营操作手册的目录（须注明每一章节的页数和手册的总页数，对于在特许系统内部网络上提供此类手册的，须提供估计的打印页数）。

（十）国家法律法规规定经批准方可开展特许经营的产品和服务，须提交相关主管部门的批准文件。

外商投资企业应当提交《外商投资企业批准证书》，《外商投资企业批准证书》经营范围中应当包括“以特许经营方式从事商业活动”项目。

（十一）经法定代表人签字盖章的特许人承诺。

（十二）备案机关认为应当提交的其他资料。

10.非药品易制毒化学品经营备案证怎么办理需要什么资料

申办条件： 生产、经营非药品类易制毒化学品的企业。

申请材料： 1.非药品类易制毒化学品品种、产量、销售量等情况的备案申请书（生产企业）或者非药品类易制毒化学品销售品种、销售量、主要流向等情况的备案申请书（经营企业）； 2.易制毒化学品管理制度； 3.产品包装说明和使用说明书； 4.工商营业执照副本（复印件）。 属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证，并免于提交第4条所要求的文件、资料。

办理机构：安全生产监督管理局危化科 办理时间： 周一至周六 上午8:30至12:00，下午2:00至6:00 办理程序：见流程图 办理时限：当日 收费标准及依据：无收费 办理依据： 1.《安全生产法》第五十四条：依照本法第九条规定对安全生产负有监督管理职责的部门（以下统称负有安全生产监督管理职责的部门）依照有关法律、法规的规定，对涉及安全生产的事项需要审查批准（包括批准、核准、许可、注册、认证、颁发证照等，下同）或者验收的，必须严格依照有关法律、法规和国家标准或者行业标准规定的安全生产条件和程序进行审查；不符合有关法律、法规和国家标准或者行业标准规定的安全生产条件的，不得批准或者验收通过。 对未依法取得批准或者验收合格的单位擅自从事有关活动的，负责行政审批的部门发现或者接到举报后应当立即予以取缔，并依法予以处理。

对已经依法取得批准的单位，负责行政审批的部门发现其不再具备安全生产条件的，应当撤销原批准。 2.《易制毒化学品管理条例》第二条：国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

第十三条：生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。

3.《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》第三条：国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理，对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。

设区的市级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第二类非药品类易制毒化学品生产、经营和第三类非药品类易制毒化学品生产的备案证明颁发工作。 第十七条：生产、经营第二类、第三类非药品类易制毒化学品的，必须进行非药品类易制毒化学品生产、经营备案。

第十八条 生产第二类、第三类非药品类易制毒化学品的，应当自生产之日起30个工作日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。经营第二类非药品类易制毒化学品的，应当自经营之日起30个工作日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。

表格下载：详见表格下载部分。 办理流程图： 非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明外部流程图。

希望对你有用和帮到你。