发布部门: 吉林省四平市人民政府办公室
发布文号:
四平市人民政府办公室文件
四政办发〔2007〕44号
四平市人民政府办公室关于印发四平市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知
各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：
市食品药品监督管理局制定的《四平市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年八月三日
四平市药品和医疗器械
突发性群体不良事件应急预案
第一章总则
一、编制目的
为有效应对药品和医疗器械突发性群体不良事件，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”（以下简称“四早”），防止各种药品和医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，特制定《四平市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（以下简称预案）。
二、编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及《国家药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《四平市政府突发公共事件总体应急预案》。
三、适用范围
四平市行政区域内突然发生、造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件，适用于本预案。
四、事件分级
按照《国家药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的要求，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为3个等级。
一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
五、工作原则
（一）统一领导，分工负责
按统一领导、属地负责的原则，市食品药品监督管理局和县（市）食品药品监督管理局负责组织《预案》的实施，同级政府负责本行政区域内应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按各自职责做好相关应急处理工作。做到既分工明确，又要积极配合，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，尤其在对受害者的救治中要注意与卫生、公安等部门及时沟通，及时处置。
（二）依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。积极开展药品和医疗器械上市后的再评价工作，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素。加强日常监督、监测，促进临床合理用药用械，对于违法违规行为，依法追究责任，保障人民用药的安全有效。
（三）预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，市食品药品监督管理局应及时将事件相关情况报告省食品药品监督管理局和市政府有关部门并通告各县（市）、区有关部门，实现信息共享，及时控制或避免其他地区发生类似事件。
（四）属地负责，分级管理
药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为3个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
第二章 组织机构与职责
一、组织机构
成立四平市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部:
总指挥:市政府分管副市长
副总指挥:市政府分管副秘书长
市食品药品监督管理局局长
成员单位：市食品药品监督管理局、市卫生局、市公安局、市教育局、市财政局、市监察局、市政府新闻办公室。
指挥部下设办公室，主任由市食品药品监督管理局局长担任。成员由市食品药品监督管理局办公室、安监科、市场科、器械科、稽查分局、药检所、市药品不良反应监测中心负责人组成，指挥部办公室设在市食品药品监督管理局。
二、工作职责
（一）指挥部职责
1．组织指挥全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作；
2．负责做出药品和医疗器械突发性群体不良事件应急决策；
3．负责发布药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的重要信息；
4．审议批准指挥部办公室提交的工作报告等。
（二）成员单位职责
市食品药品监督管理局在市政府统一领导及有关部门配合下，具体负责指导、协调处理3级药品和医疗器械突发性群体不良事件，对相应的药品、医疗器械采取紧急控制措施；依法对药械突发事件涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施和行政处理决定等。协助国家、省局处理一、二级不良事件。
市卫生局负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报市食品药品监督管理局。
市公安局负责配合市食品药品监督管理局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。
市教育局协助卫生局等部门，组织实施学校的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
市财政局负责保证处理药械突发事件所需的有关经费。
市监察局负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成药械突发事件及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。
市政府新闻办公室负责提出突发事件报道工作意见，组织指导对内对外新闻报道工作，协调解决新闻发布、报道中出现的问题，收集、跟踪境内舆论，抓好舆论引导工作。
（三）指挥部办公室成员职责
办公室负责对突发事件的统一组织、协调、上下联络，向省食品药品监督管理局等汇报情况及日常工作，负责有关信息的发布工作。
安全监管科负责对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻醉药品、精神药品突发性群体滥用事件，组织调查，确认和处理，承担上传下达、联络沟通、组织协调、收集整理相关资料和提出相关决策意见。
医疗器械科负责对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，组织调查，确认和处理，承担上传下达、联络沟通、组织协调、收集整理相关资料和提出相关决策意见。
市场监督科负责对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品和医疗器械组织部署市场监控、统筹管理，提出相关决策意见。
稽查分局负责对造成突发性群体不良事件的药品和医疗器械采取相应的紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
市药品不良反应监测中心负责收集、核实、汇总和分析、评价3级突发性群体不良事件的信息，提交分析报告，供领导决策参考。
市药品检验所负责对发生突发性群体不良反应的药品进行检验，负责对发生突发性群体不良反应的医疗器械委托湖北医疗器械质量检测中心进行检验。
在地方政府领导下，县（市）级食品药品监督管理局成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作组，具体负责协调本行政区域内的药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。
三、建立专家库
市食品药品监督管理局会同市卫生局、市公安局设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家咨询委员会，委员会成员由药学、医疗器械、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、法律、心理学、刑事等方面的专家组成，专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行咨询和研究，为领导决策提供科学依据。
第三章监测、预警与报告
一、报告责任制度
（一）全市药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、戒毒场所发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向所在地食品药品监督管理局和卫生行政部门报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
（二）市药品不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
二、预警监测
（一）监测网络
市食品药品监督管理局负责药品安全性问题的信息体系建设与管理。逐步建设和扩展市药品不良反应监测信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。
（二）信息通报
市食品药品监督管理局负责对有安全性隐患的药品和医疗器械向全市进行通报，必要时组织召开新闻发布会。
（三）预防行动
对发生群体不良事件的药品和医疗器械，经国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。
第四章应急响应
一、预案启动
依据药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，一级事件由市政府突发公共事件应急处置总指挥部宣布启动预案，二级事件由市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部宣布启动预案，三级事件由市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部办公室宣布启动预案。
二、响应程序
（一）生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，同时向所在地的县级食品药品监督管理局和卫生局报告。发生3级群体不良事件的药品和医疗器械生产、经营企业应在24小时内发出通知对全市辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在市内的生产和销售情况，上报市和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心或药物滥用监测站，医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
（二）市食品药品监督管理局接到报告后应立即会同市卫生局向省食品药品监督管理局、省卫生厅以及药品不良反应监测中心或药物滥用监测站报告；涉及特殊药品群体滥用事件的要会同同级公安局向省公安厅报告。同时负责组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称、生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施，协助医疗卫生机构对需要救治的患者实施救治。
（三）市药品不良反应监测中心接到报告后，立刻派专人查收或指导药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内按要求填写《药品不良反应/事件报告表》(附件1)及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用监测调查表》(附件2)；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件3)。同时组织人员对本市药品不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品药品监督管理局。要密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关检索资料汇总，于24小时内上报省食品药品监督管理局。配合市食品药品监督管理局召集专家委员会会议。
（四）市食品药品监督管理局要及时组织专家委员会成员，对该药品或医疗器械的安全性进行咨询、评价，依据评价结果、意见与建议，在本市辖区内对该药品或医疗器械作出警示；组织专人对该药品生产企业进行gmp跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品或医疗器械，依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报省食品药品监督管理局；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同市公安局作出控制措施，并上报省公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与市疾病控制中心进行沟通。
（五）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合组织开展医疗救治和强制戒毒工作。
三、信息发布
发生3级药品和医疗器械突发性群体不良事件后，市食品药品监督管理局经请示市政府及其相关部门同意，按有关规定通过新闻媒体向社会发布信息，同时向省食品药品监督管理局报告。
接待境外媒体和记者采访，要严格遵守国家有关规定。
四、响应终止
突发事件得到有效控制，不良反应病人得到有效治疗，3级事件由市政府宣布应急结束，同时由市食品药品监督管理局上报省食品药品监督管理局。
第五章应急保障
一、通讯保障
启动应急机制后，相关部门和单位要有专人24小时值班，保证通讯畅通。
二、医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。
三、治安保障
公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。
四、资金保障
根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需政府投入资金列入同级政府财政预算。安排应急工作预备费和一定数量的日常工作经费，保障应急的支出和需要。
五、技术保障
专家委员会除按需举行会议外，每年都应对药品和医疗器械不良事件进行集中研讨一次。
六、宣传教育
依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件，避免社会恐慌。
第六章后期处置
一、善后处置
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。
二、总结评估
对每一起药品和医疗器械群体不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议，报市政府。
第七章附则
一、名词术语定义
药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
二、预案更新
市食品药品监督管理局定期组织对本《预案》进行评审和调整。本《预案》所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由市食品药品监督管理局负责及时组织修订。
三、制定解释
本《预案》由市食品药品监督管理局制定并负责解释。
附件：1.药品不良反应/事件报告表
2.药物滥用监测调查表
发布文号:
四平市人民政府办公室文件
四政办发〔2007〕44号
四平市人民政府办公室关于印发四平市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知
各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：
市食品药品监督管理局制定的《四平市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年八月三日
四平市药品和医疗器械
突发性群体不良事件应急预案
第一章总则
一、编制目的
为有效应对药品和医疗器械突发性群体不良事件，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”（以下简称“四早”），防止各种药品和医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，特制定《四平市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（以下简称预案）。
二、编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及《国家药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《四平市政府突发公共事件总体应急预案》。
三、适用范围
四平市行政区域内突然发生、造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件，适用于本预案。
四、事件分级
按照《国家药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的要求，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为3个等级。
一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
五、工作原则
（一）统一领导，分工负责
按统一领导、属地负责的原则，市食品药品监督管理局和县（市）食品药品监督管理局负责组织《预案》的实施，同级政府负责本行政区域内应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按各自职责做好相关应急处理工作。做到既分工明确，又要积极配合，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，尤其在对受害者的救治中要注意与卫生、公安等部门及时沟通，及时处置。
（二）依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。积极开展药品和医疗器械上市后的再评价工作，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素。加强日常监督、监测，促进临床合理用药用械，对于违法违规行为，依法追究责任，保障人民用药的安全有效。
（三）预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，市食品药品监督管理局应及时将事件相关情况报告省食品药品监督管理局和市政府有关部门并通告各县（市）、区有关部门，实现信息共享，及时控制或避免其他地区发生类似事件。
（四）属地负责，分级管理
药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为3个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
第二章 组织机构与职责
一、组织机构
成立四平市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部:
总指挥:市政府分管副市长
副总指挥:市政府分管副秘书长
市食品药品监督管理局局长
成员单位：市食品药品监督管理局、市卫生局、市公安局、市教育局、市财政局、市监察局、市政府新闻办公室。
指挥部下设办公室，主任由市食品药品监督管理局局长担任。成员由市食品药品监督管理局办公室、安监科、市场科、器械科、稽查分局、药检所、市药品不良反应监测中心负责人组成，指挥部办公室设在市食品药品监督管理局。
二、工作职责
（一）指挥部职责
1．组织指挥全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作；
2．负责做出药品和医疗器械突发性群体不良事件应急决策；
3．负责发布药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的重要信息；
4．审议批准指挥部办公室提交的工作报告等。
（二）成员单位职责
市食品药品监督管理局在市政府统一领导及有关部门配合下，具体负责指导、协调处理3级药品和医疗器械突发性群体不良事件，对相应的药品、医疗器械采取紧急控制措施；依法对药械突发事件涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施和行政处理决定等。协助国家、省局处理一、二级不良事件。
市卫生局负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报市食品药品监督管理局。
市公安局负责配合市食品药品监督管理局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。
市教育局协助卫生局等部门，组织实施学校的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
市财政局负责保证处理药械突发事件所需的有关经费。
市监察局负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成药械突发事件及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。
市政府新闻办公室负责提出突发事件报道工作意见，组织指导对内对外新闻报道工作，协调解决新闻发布、报道中出现的问题，收集、跟踪境内舆论，抓好舆论引导工作。
（三）指挥部办公室成员职责
办公室负责对突发事件的统一组织、协调、上下联络，向省食品药品监督管理局等汇报情况及日常工作，负责有关信息的发布工作。
安全监管科负责对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻醉药品、精神药品突发性群体滥用事件，组织调查，确认和处理，承担上传下达、联络沟通、组织协调、收集整理相关资料和提出相关决策意见。
医疗器械科负责对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，组织调查，确认和处理，承担上传下达、联络沟通、组织协调、收集整理相关资料和提出相关决策意见。
市场监督科负责对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品和医疗器械组织部署市场监控、统筹管理，提出相关决策意见。
稽查分局负责对造成突发性群体不良事件的药品和医疗器械采取相应的紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
市药品不良反应监测中心负责收集、核实、汇总和分析、评价3级突发性群体不良事件的信息，提交分析报告，供领导决策参考。
市药品检验所负责对发生突发性群体不良反应的药品进行检验，负责对发生突发性群体不良反应的医疗器械委托湖北医疗器械质量检测中心进行检验。
在地方政府领导下，县（市）级食品药品监督管理局成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作组，具体负责协调本行政区域内的药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。
三、建立专家库
市食品药品监督管理局会同市卫生局、市公安局设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家咨询委员会，委员会成员由药学、医疗器械、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、法律、心理学、刑事等方面的专家组成，专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行咨询和研究，为领导决策提供科学依据。
第三章监测、预警与报告
一、报告责任制度
（一）全市药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、戒毒场所发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向所在地食品药品监督管理局和卫生行政部门报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
（二）市药品不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
二、预警监测
（一）监测网络
市食品药品监督管理局负责药品安全性问题的信息体系建设与管理。逐步建设和扩展市药品不良反应监测信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。
（二）信息通报
市食品药品监督管理局负责对有安全性隐患的药品和医疗器械向全市进行通报，必要时组织召开新闻发布会。
（三）预防行动
对发生群体不良事件的药品和医疗器械，经国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。
第四章应急响应
一、预案启动
依据药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，一级事件由市政府突发公共事件应急处置总指挥部宣布启动预案，二级事件由市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部宣布启动预案，三级事件由市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部办公室宣布启动预案。
二、响应程序
（一）生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，同时向所在地的县级食品药品监督管理局和卫生局报告。发生3级群体不良事件的药品和医疗器械生产、经营企业应在24小时内发出通知对全市辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在市内的生产和销售情况，上报市和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心或药物滥用监测站，医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
（二）市食品药品监督管理局接到报告后应立即会同市卫生局向省食品药品监督管理局、省卫生厅以及药品不良反应监测中心或药物滥用监测站报告；涉及特殊药品群体滥用事件的要会同同级公安局向省公安厅报告。同时负责组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称、生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施，协助医疗卫生机构对需要救治的患者实施救治。
（三）市药品不良反应监测中心接到报告后，立刻派专人查收或指导药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内按要求填写《药品不良反应/事件报告表》(附件1)及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用监测调查表》(附件2)；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件3)。同时组织人员对本市药品不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品药品监督管理局。要密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关检索资料汇总，于24小时内上报省食品药品监督管理局。配合市食品药品监督管理局召集专家委员会会议。
（四）市食品药品监督管理局要及时组织专家委员会成员，对该药品或医疗器械的安全性进行咨询、评价，依据评价结果、意见与建议，在本市辖区内对该药品或医疗器械作出警示；组织专人对该药品生产企业进行gmp跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品或医疗器械，依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报省食品药品监督管理局；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同市公安局作出控制措施，并上报省公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与市疾病控制中心进行沟通。
（五）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合组织开展医疗救治和强制戒毒工作。
三、信息发布
发生3级药品和医疗器械突发性群体不良事件后，市食品药品监督管理局经请示市政府及其相关部门同意，按有关规定通过新闻媒体向社会发布信息，同时向省食品药品监督管理局报告。
接待境外媒体和记者采访，要严格遵守国家有关规定。
四、响应终止
突发事件得到有效控制，不良反应病人得到有效治疗，3级事件由市政府宣布应急结束，同时由市食品药品监督管理局上报省食品药品监督管理局。
第五章应急保障
一、通讯保障
启动应急机制后，相关部门和单位要有专人24小时值班，保证通讯畅通。
二、医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。
三、治安保障
公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。
四、资金保障
根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需政府投入资金列入同级政府财政预算。安排应急工作预备费和一定数量的日常工作经费，保障应急的支出和需要。
五、技术保障
专家委员会除按需举行会议外，每年都应对药品和医疗器械不良事件进行集中研讨一次。
六、宣传教育
依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件，避免社会恐慌。
第六章后期处置
一、善后处置
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。
二、总结评估
对每一起药品和医疗器械群体不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议，报市政府。
第七章附则
一、名词术语定义
药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
二、预案更新
市食品药品监督管理局定期组织对本《预案》进行评审和调整。本《预案》所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由市食品药品监督管理局负责及时组织修订。
三、制定解释
本《预案》由市食品药品监督管理局制定并负责解释。
附件：1.药品不良反应/事件报告表
2.药物滥用监测调查表
