发布部门: 广东省食品药品监督管理局
发布文号: 食药监办[2011]186号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局：
根据省局《关于下发加强基本药物及高危药物生产安全监管和加强基层药品不良反应监测能力建设项目实施及评价指导方案的通知》（粤食药监安〔2011〕19号）及《转发关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法的通知》（粤食药监安〔2011〕147号）的要求，为进一步加强基层药品不良反应监测工作，指导基层药品不良反应监测机构建设，经研究，我局近期将派出调研组，对各市药品不良反应监测机构建设情况进行调研。现将有关事宜通知如下：
一、调研内容
（一）市级监测机构建设进展情况；
（二）组建市级监测机构过程中存在的困难；
（三）对基层药品不良反应监测机构建设的建议和意见；
（四）《药品不良反应报告和监测管理办法》宣贯情况。
二、调研要求
（一）各市应坚持实事求是的原则，密切配合调研组开展相关调研工作；
（二）调研方式以召开座谈会及现场调研相结合为主；
（三）填写市级监测机构建设情况调查表（附件）并准备相关书面汇报材料；
（四）具体调研时间由各调研组另行通知。请各市局协助做好相关工作。
附件：广东省药品不良反应市级监测机构建设情况调查表
二○一一年十一月一日
附件：
广东省药品不良反应市级监测机构
建设情况调查表
填写要求：请各市食品药品监督管理局相关工作人员如实填写，在相关选项方框号内填写“√”或在括号、横线填写答案。
单位名称： （盖章）
时间：
一、现状调查：
1、当地药监局是否有相关的文件要求市药检所开展药品医疗器械不良反应监测工作：
a、有 b、无 c、不详 d、其它
有相关的文件要求，请将主要内容复印一份
2、原市级监测机构（工作站）是否已增挂药品医疗器械不良反应监测相关牌子：
a、无 b、有 牌子名称是：
3、原市级监测机构（工作站）在开展监测相关工作中是否有下列内容：
3.1药品医疗器械不良反应监测相关的工作制度：a、有 b、无
3.2药品医疗器械不良反应监测相关的工作程序：a、有 b、无
有相关的工作制度、工作程序，请将主要内容复印一份
4、现从事药品医疗器械不良反应监测相关工作的人员：共（ ）人，
其中专职人员（ ）人，兼职人员（ ）人
5、是否有地方编办对开展药品不良反应监测的相关文件
a、有 b、无 c、其它：
二、近期计划调查：
6、现是否有意向当地编办提交申请药品医疗器械不良反应监测相关组织机构设置？
a、已经批复 b、已提交申请待批复
c、有意向申请 d、无意向申请 e、其它：
7、提交申请药械不良反应监测相关组织机构设置的申请单位是：
a、独立申请 b、药监局 c、药检所 d、其它：
8、目前，向编制办公室申报材料的状态是：申报材料的状态请看附件解释说明
a、没申请意向 b、正准备撰写申报材料
c、已准备好申报材料但没提交 d、申报材料处于“受理审核”阶段
e、申报材料处于编办“集体审议”阶段 f、申报材料“呈报审批”阶段
g、申报材料待“行文批复” h、编办已批复
i、曾经提交申请材料但不能通过 j、不清楚
k、其它：
9、请准备好申报材料或已有批复的单位，请填写下列问题：
9.1、预计可通过编办审批的可能性为：
预计审批的时间为： 年月
已有批复的，请填写批复的时间： 年 月
9.2、提及的药品医疗器械不良反应监测机构的单位级别是：
a、处级 b、副处级 c、科级 d、副科级
e、股级 f、无注明 h、其它：
9.3、提及的工作人员编制是：
a、公务员编制 b、事业编制 c、合同制职工 d、其它
9.4、提及工作人员编制来源于：
a、新增市药监局编制 b、新增区县药监局编制
c、新增市药检所编制 d、新增区县药检所编制
e、市药监局编制调剂 f、区县药监局编制调剂
g、市药检编制调剂 h、区县药检所调剂
i、申报或批复资料无注明 j、其它
9.5、提及的工作人员编制数：（）人
如没列明，请填未明确或在其它注明详细，其它说明：
9.6、药品医疗器械不良反应监测机构设立形式是：
a、独立设置 b、合署办公 合署所在单位名称是：
c、无注明d、挂牌机构 挂牌所在单位名称是：
e、挂靠 挂靠所在单位名称：f、其它：
9.7、是否提及挂与药品医疗器械不良反应监测相关的牌子
a、不挂牌 b、不详 c 、挂牌 请注明牌子详细名称：
选择不挂药械不良反应监测相关的牌子的，请注明开展工作或增加药械不良反应监测职能的单位（具体到科室或股）：
9.8、提及的经费来源：
a、全额拨款 b、专项经费 c、差额拨款 d、自收自支
f、财政转移支付 e、地方财政补助 g、其它：
9.9、提及的经费渠道：
a、药监局 b、药检所 c、地方财政 d、课题经费
e、上级监测机构拨款 f、收费项目 e、其它：
9.10、提及的主要职责或主要任务：
a、药品不良反应监测 b、医疗器械不良事件监测
c、药物滥用监测 d、上药后药械再评价
e、化妆品不良事件监测 f、食品不良事件监测
g、保健品不良事件监测 h、其它：
附：办理程序说明及解释
1、受理审核：申报材料受理后，由承办人员进行审核，对申报事项进行调查研究并提出拟办意见。如材料不齐或不符合要求，应及时退回申报单位补报或重报。
2、集体审议：将拟办意见按规定权限和程序提交省编办办公会议或省编委会议审议。
3、呈报审批：将省编委会议或省编办办公会议审议通过的机构编制事项，呈报省编委或省编办领导审批，或按程序呈报省委、省政府、中央编办审批。
4、行文批复： 承办人员根据审批结果草拟文稿，送本处负责人审核后呈报省编办领导签发。
发布文号: 食药监办[2011]186号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局：
根据省局《关于下发加强基本药物及高危药物生产安全监管和加强基层药品不良反应监测能力建设项目实施及评价指导方案的通知》（粤食药监安〔2011〕19号）及《转发关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法的通知》（粤食药监安〔2011〕147号）的要求，为进一步加强基层药品不良反应监测工作，指导基层药品不良反应监测机构建设，经研究，我局近期将派出调研组，对各市药品不良反应监测机构建设情况进行调研。现将有关事宜通知如下：
一、调研内容
（一）市级监测机构建设进展情况；
（二）组建市级监测机构过程中存在的困难；
（三）对基层药品不良反应监测机构建设的建议和意见；
（四）《药品不良反应报告和监测管理办法》宣贯情况。
二、调研要求
（一）各市应坚持实事求是的原则，密切配合调研组开展相关调研工作；
（二）调研方式以召开座谈会及现场调研相结合为主；
（三）填写市级监测机构建设情况调查表（附件）并准备相关书面汇报材料；
（四）具体调研时间由各调研组另行通知。请各市局协助做好相关工作。
附件：广东省药品不良反应市级监测机构建设情况调查表
二○一一年十一月一日
附件：
广东省药品不良反应市级监测机构
建设情况调查表
填写要求：请各市食品药品监督管理局相关工作人员如实填写，在相关选项方框号内填写“√”或在括号、横线填写答案。
单位名称： （盖章）
时间：
一、现状调查：
1、当地药监局是否有相关的文件要求市药检所开展药品医疗器械不良反应监测工作：
a、有 b、无 c、不详 d、其它
有相关的文件要求，请将主要内容复印一份
2、原市级监测机构（工作站）是否已增挂药品医疗器械不良反应监测相关牌子：
a、无 b、有 牌子名称是：
3、原市级监测机构（工作站）在开展监测相关工作中是否有下列内容：
3.1药品医疗器械不良反应监测相关的工作制度：a、有 b、无
3.2药品医疗器械不良反应监测相关的工作程序：a、有 b、无
有相关的工作制度、工作程序，请将主要内容复印一份
4、现从事药品医疗器械不良反应监测相关工作的人员：共（ ）人，
其中专职人员（ ）人，兼职人员（ ）人
5、是否有地方编办对开展药品不良反应监测的相关文件
a、有 b、无 c、其它：
二、近期计划调查：
6、现是否有意向当地编办提交申请药品医疗器械不良反应监测相关组织机构设置？
a、已经批复 b、已提交申请待批复
c、有意向申请 d、无意向申请 e、其它：
7、提交申请药械不良反应监测相关组织机构设置的申请单位是：
a、独立申请 b、药监局 c、药检所 d、其它：
8、目前，向编制办公室申报材料的状态是：申报材料的状态请看附件解释说明
a、没申请意向 b、正准备撰写申报材料
c、已准备好申报材料但没提交 d、申报材料处于“受理审核”阶段
e、申报材料处于编办“集体审议”阶段 f、申报材料“呈报审批”阶段
g、申报材料待“行文批复” h、编办已批复
i、曾经提交申请材料但不能通过 j、不清楚
k、其它：
9、请准备好申报材料或已有批复的单位，请填写下列问题：
9.1、预计可通过编办审批的可能性为：
预计审批的时间为： 年月
已有批复的，请填写批复的时间： 年 月
9.2、提及的药品医疗器械不良反应监测机构的单位级别是：
a、处级 b、副处级 c、科级 d、副科级
e、股级 f、无注明 h、其它：
9.3、提及的工作人员编制是：
a、公务员编制 b、事业编制 c、合同制职工 d、其它
9.4、提及工作人员编制来源于：
a、新增市药监局编制 b、新增区县药监局编制
c、新增市药检所编制 d、新增区县药检所编制
e、市药监局编制调剂 f、区县药监局编制调剂
g、市药检编制调剂 h、区县药检所调剂
i、申报或批复资料无注明 j、其它
9.5、提及的工作人员编制数：（）人
如没列明，请填未明确或在其它注明详细，其它说明：
9.6、药品医疗器械不良反应监测机构设立形式是：
a、独立设置 b、合署办公 合署所在单位名称是：
c、无注明d、挂牌机构 挂牌所在单位名称是：
e、挂靠 挂靠所在单位名称：f、其它：
9.7、是否提及挂与药品医疗器械不良反应监测相关的牌子
a、不挂牌 b、不详 c 、挂牌 请注明牌子详细名称：
选择不挂药械不良反应监测相关的牌子的，请注明开展工作或增加药械不良反应监测职能的单位（具体到科室或股）：
9.8、提及的经费来源：
a、全额拨款 b、专项经费 c、差额拨款 d、自收自支
f、财政转移支付 e、地方财政补助 g、其它：
9.9、提及的经费渠道：
a、药监局 b、药检所 c、地方财政 d、课题经费
e、上级监测机构拨款 f、收费项目 e、其它：
9.10、提及的主要职责或主要任务：
a、药品不良反应监测 b、医疗器械不良事件监测
c、药物滥用监测 d、上药后药械再评价
e、化妆品不良事件监测 f、食品不良事件监测
g、保健品不良事件监测 h、其它：
附：办理程序说明及解释
1、受理审核：申报材料受理后，由承办人员进行审核，对申报事项进行调查研究并提出拟办意见。如材料不齐或不符合要求，应及时退回申报单位补报或重报。
2、集体审议：将拟办意见按规定权限和程序提交省编办办公会议或省编委会议审议。
3、呈报审批：将省编委会议或省编办办公会议审议通过的机构编制事项，呈报省编委或省编办领导审批，或按程序呈报省委、省政府、中央编办审批。
4、行文批复： 承办人员根据审批结果草拟文稿，送本处负责人审核后呈报省编办领导签发。
