发布部门: 广东省食品药品监督管理局
发布文号: 食药监办[2008]58号
各市食品药品监督管理局、各有关单位：
现将由国家食品药品监督管理局发布的有关医疗器械方面的行业标准目录转发给你们，请通知本辖区内生产企业按《医疗器械标准管理办法》（原国家药品监督管理局第31号令）中第十八条的规定，及时修订标准，按国家标准、行业标准来组织生产、检验。二○○八年五月十三日
附件：新颁布的医疗器械行业标准目录（一）
标准编号标准名称发布日期实施日期YY0001－2008代替YY0001－1990体外引发碎石设备技术要求2008-4-252009-12-1YY0053-2008代替YY0053-1991心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
2008-4-252009-12-1YY0068.1-2008部分代替YY0068-1992医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法2008-4-252009-12-1YY0070-2008代替YY0070-1992食管窥镜2008-4-252009-12-1YY0071-2008代替YY0071-1992直肠、乙状结肠窥镜2008-4-252009-12-1YY0267-2008代替YY0267-1995心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路2008-4-252009-12-1YY0286.5-2008专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器2008-4-252009-12-1YY0315-2008代替YY0315-1999钛及钛合金人工牙种植体2008-4-252009-12-1YY0319－2008代替YY0319-2000医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求2008-4-252009-12-1YY0620-2008牙科学铸造金合金2008-4-252009-12-1YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系2008-4-252009-12-1YY0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂2008-4-252009-12-1YY0623-2008牙科材料可溶出氟的测定方法2008-4-252009-12-1YY0624-2008牙科学正畸产品：正畸弹性体附件2008-4-252009-12-1YY0625-2008牙科学正畸产品：正畸丝2008-4-252009-12-1YY0626-2008贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金2008-4-252009-12-1YY0627-2008代替YY0102～0103-1993、YY0568-2005医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
2008-4-252009-12-1YY0633-2008眼科仪器间接检眼镜2008-4-252009-12-1YY0634-2008眼科仪器眼底照相机2008-4-252009-12-1YY0635.1-2008吸入式麻醉系统第1部分：成人麻醉呼吸系统2008-4-252009-12-1YY0636.1-2008代替YY0099～0100-1993医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求2008-4-252009-12-1YY0636.2-2008代替YY0101-1993医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备2008-4-252009-12-1YY0636.3-2008医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备2008-4-252009-12-1YY0637-2008医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求2008-4-252009-12-1YY0645-2008连续性血液净化设备2008-4-252009-12-1YY0646-2008小型蒸汽灭菌器自动控制型2008-4-252009-12-1YY0647-2008无源外科植入物乳房植入物的专用要求2008-4-252009-12-1YY0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
2008-4-252009-12-1YY0649-2008高电位治疗设备2008-4-252009-12-1YY0650-2008妇科射频治疗仪2008-4-252009-12-1YY1070-2008代替YY91070-1999牙科基托/模型蜡2008-4-252009-12-1YY1079－2008代替YY91079－1999心电监护仪2008-4-252009-12-1YY1105－2008代替YY91105－1999电动洗胃机2008-4-252009-12-1YY/T0108-2008代替YY0108-1993超声诊断设备M模式试验方法2008-4-252009-6-1YY/T0127.12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验2008-4-252009-6-1YY/T0245-2008代替YY/T0245.1-1997吻（缝）合器通用技术条件2008-4-252009-6-1YY/T0268-2008代替YY/T0268-2001牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验2008-4-252009-6-1YY/T0316-2008代替YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2008-4-252009-6-1YY/T0606.7-2008组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖2008-4-252009-6-1YY/T0606.8-2008组织工程医疗产品第8部分：海藻酸钠2008-4-252009-6-1YY/T0606.10-2008组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南2008-4-252009-6-1YY/T0606.13-2008组织工程医疗产品第13部分：细胞自动计数法2008-4-252009-6-1YY/T0628-2008牙科设备图形符号2008-4-252009-6-1YY/T0629-2008牙科设备高容量和中容量吸引系统2008-4-252009-6-1YY/T0630-2008牙科学牙科治疗机第2部分：供水与供气2008-4-252009-6-1YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测定2008-4-252009-6-1YY/T0632-2008牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法2008-4-252009-6-1YY/T0638-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
2008-4-252009-6-1YY/T0639-2008体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息2008-4-252009-6-1YY/T0640-2008无源外科植入物通用要求2008-4-252009-6-1YY/T0641-2008热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法2008-4-252009-6-1YY/T0642-2008超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法2008-4-252009-6-1YY/T0643-2008超声脉冲回波诊断设备性能测试方法2008-4-252009-6-1YY/T0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布2008-4-252009-6-1YY/T0651.1-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件
2008-4-252009-6-1YY/T0651.2-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法2008-4-252009-6-1YY/T0652-2008植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法2008-4-252009-6-1YY/T0653-2008血液分析仪2008-4-252009-6-1YY/T0654-2008全自动生化分析仪2008-4-252009-6-1YY/T0655-2008干式化学分析仪2008-4-252009-6-1YY/T0656-2008自动化血培养系统2008-4-252009-6-1YY/T0657-2008代替YY91046-1999、YY91100-1999医用离心机2008-4-252009-6-1YY/T0658-2008半自动凝血分析仪2008-4-252009-6-1YY/T0659-2008全自动凝血分析仪2008-4-252009-6-1YY/T0660-2008外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范2008-4-252009-6-1YY/T0661-2008外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范2008-4-252009-6-1YY/T0662-2008外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法2008-4-252009-6-1YY/T0663-2008无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求2008-4-252009-6-1YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程2008-4-252009-6-1YY/T0665-2008MH琼脂培养基2008-4-252009-6-1YY/T1078－2008代替YY91078-1999直接式阻抗血流图仪2008-4-252009-6-1YY/T1106－2008代替YY91106-1999电动手术台2008-4-252009-6-1YY/T1143－2008代替YY91143-1999电桥式阻抗血流图仪2008-4-252009-6-1
发布文号: 食药监办[2008]58号
各市食品药品监督管理局、各有关单位：
现将由国家食品药品监督管理局发布的有关医疗器械方面的行业标准目录转发给你们，请通知本辖区内生产企业按《医疗器械标准管理办法》（原国家药品监督管理局第31号令）中第十八条的规定，及时修订标准，按国家标准、行业标准来组织生产、检验。二○○八年五月十三日
附件：新颁布的医疗器械行业标准目录（一）
标准编号标准名称发布日期实施日期YY0001－2008代替YY0001－1990体外引发碎石设备技术要求2008-4-252009-12-1YY0053-2008代替YY0053-1991心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
2008-4-252009-12-1YY0068.1-2008部分代替YY0068-1992医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法2008-4-252009-12-1YY0070-2008代替YY0070-1992食管窥镜2008-4-252009-12-1YY0071-2008代替YY0071-1992直肠、乙状结肠窥镜2008-4-252009-12-1YY0267-2008代替YY0267-1995心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路2008-4-252009-12-1YY0286.5-2008专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器2008-4-252009-12-1YY0315-2008代替YY0315-1999钛及钛合金人工牙种植体2008-4-252009-12-1YY0319－2008代替YY0319-2000医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求2008-4-252009-12-1YY0620-2008牙科学铸造金合金2008-4-252009-12-1YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系2008-4-252009-12-1YY0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂2008-4-252009-12-1YY0623-2008牙科材料可溶出氟的测定方法2008-4-252009-12-1YY0624-2008牙科学正畸产品：正畸弹性体附件2008-4-252009-12-1YY0625-2008牙科学正畸产品：正畸丝2008-4-252009-12-1YY0626-2008贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金2008-4-252009-12-1YY0627-2008代替YY0102～0103-1993、YY0568-2005医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
2008-4-252009-12-1YY0633-2008眼科仪器间接检眼镜2008-4-252009-12-1YY0634-2008眼科仪器眼底照相机2008-4-252009-12-1YY0635.1-2008吸入式麻醉系统第1部分：成人麻醉呼吸系统2008-4-252009-12-1YY0636.1-2008代替YY0099～0100-1993医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求2008-4-252009-12-1YY0636.2-2008代替YY0101-1993医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备2008-4-252009-12-1YY0636.3-2008医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备2008-4-252009-12-1YY0637-2008医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求2008-4-252009-12-1YY0645-2008连续性血液净化设备2008-4-252009-12-1YY0646-2008小型蒸汽灭菌器自动控制型2008-4-252009-12-1YY0647-2008无源外科植入物乳房植入物的专用要求2008-4-252009-12-1YY0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
2008-4-252009-12-1YY0649-2008高电位治疗设备2008-4-252009-12-1YY0650-2008妇科射频治疗仪2008-4-252009-12-1YY1070-2008代替YY91070-1999牙科基托/模型蜡2008-4-252009-12-1YY1079－2008代替YY91079－1999心电监护仪2008-4-252009-12-1YY1105－2008代替YY91105－1999电动洗胃机2008-4-252009-12-1YY/T0108-2008代替YY0108-1993超声诊断设备M模式试验方法2008-4-252009-6-1YY/T0127.12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验2008-4-252009-6-1YY/T0245-2008代替YY/T0245.1-1997吻（缝）合器通用技术条件2008-4-252009-6-1YY/T0268-2008代替YY/T0268-2001牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验2008-4-252009-6-1YY/T0316-2008代替YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2008-4-252009-6-1YY/T0606.7-2008组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖2008-4-252009-6-1YY/T0606.8-2008组织工程医疗产品第8部分：海藻酸钠2008-4-252009-6-1YY/T0606.10-2008组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南2008-4-252009-6-1YY/T0606.13-2008组织工程医疗产品第13部分：细胞自动计数法2008-4-252009-6-1YY/T0628-2008牙科设备图形符号2008-4-252009-6-1YY/T0629-2008牙科设备高容量和中容量吸引系统2008-4-252009-6-1YY/T0630-2008牙科学牙科治疗机第2部分：供水与供气2008-4-252009-6-1YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测定2008-4-252009-6-1YY/T0632-2008牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法2008-4-252009-6-1YY/T0638-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
2008-4-252009-6-1YY/T0639-2008体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息2008-4-252009-6-1YY/T0640-2008无源外科植入物通用要求2008-4-252009-6-1YY/T0641-2008热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法2008-4-252009-6-1YY/T0642-2008超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法2008-4-252009-6-1YY/T0643-2008超声脉冲回波诊断设备性能测试方法2008-4-252009-6-1YY/T0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布2008-4-252009-6-1YY/T0651.1-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件
2008-4-252009-6-1YY/T0651.2-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法2008-4-252009-6-1YY/T0652-2008植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法2008-4-252009-6-1YY/T0653-2008血液分析仪2008-4-252009-6-1YY/T0654-2008全自动生化分析仪2008-4-252009-6-1YY/T0655-2008干式化学分析仪2008-4-252009-6-1YY/T0656-2008自动化血培养系统2008-4-252009-6-1YY/T0657-2008代替YY91046-1999、YY91100-1999医用离心机2008-4-252009-6-1YY/T0658-2008半自动凝血分析仪2008-4-252009-6-1YY/T0659-2008全自动凝血分析仪2008-4-252009-6-1YY/T0660-2008外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范2008-4-252009-6-1YY/T0661-2008外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范2008-4-252009-6-1YY/T0662-2008外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法2008-4-252009-6-1YY/T0663-2008无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求2008-4-252009-6-1YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程2008-4-252009-6-1YY/T0665-2008MH琼脂培养基2008-4-252009-6-1YY/T1078－2008代替YY91078-1999直接式阻抗血流图仪2008-4-252009-6-1YY/T1106－2008代替YY91106-1999电动手术台2008-4-252009-6-1YY/T1143－2008代替YY91143-1999电桥式阻抗血流图仪2008-4-252009-6-1
