医学检测知情同意书法律法规_法律法规知识

2021年04月12日10:30:05

1.知情同意权的法律规定有哪些

知情同意权的法律规定有： ①《执业医师法》第26条：“医师应当如实向患者或者家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。

医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者家属同意》” ②《医疗事故处理条例》第11条：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答起咨询但是应当避免对患者产生不利后果。 ” ③《医疗机构管理条例》第33条：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

” ④《病历书写基本规范》第10条“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。

因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”

⑤《侵权责任法》第55条“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。” 第56条“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

” ⑥《安徽省高级人民法院关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见》第十六条医疗机构应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等必要情况，通常应以书面方式告知患者、患者的近亲属或被患者明确授权的人。因抢救生命垂危的患者等情况紧急的也可采用口头告知方式。

医机构负有下列告知义务的履行情况举证责任。（一）对患者实施手术的（二）对患者施行特殊检查或特殊治疗的（参照《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定）（三）存在多种治疗方案且有较大风险的（四）有转诊必要的（五）对患者施行其他可能产生严重不良后果的诊断、治疗活动的。

医疗机构未能举证证明的，应当认定其违反告知义务，但医疗机构能够举证证明，确因抢救生命垂危的患者等紧急情况无法告知的不承担相应的赔偿责任。。

2.医疗知情同意书是否具有合同的效力

医疗知情同意书不是合同，不具有合同的效力。

医疗知情同意书是指，医方在施行医疗行为之前充分告知患方相关医疗信息，征得患方同意后与其签订的医疗文书。医疗知情同意书是患方知情同意权的保障性制度，知情同意权源自患者的生命健康权，由患者享有并行使。但为了实现和保护患者的最大利益，知情同意权在法定情形下也可由患者的法定代理人或近亲属行使。因此，医疗知情同意书作为患方知情同意权的书面证明文件，其性质只在证明医务人员实行医疗行为前已经充分履行了对患方相关医疗信息的告知说明义务。在此基础上，患方自主行使同意权，同意医方实施该医疗行为。

医疗知情同意书仅具有医疗证明文件的性质，并不具有承载医患双方合意的法律属性。医患双方在意思表示真实且不违反强行性法律法规的基础上，可以通过签订医疗合同或其他专门合同书来规范和明确他们之间的合意，包括通过合意的方式来实现责任的转换或免除。

3.知情同意权的相关法律

知情权和同意权（选择权）的概念首次出现，在我国是1993年10月31日颁布的《消费者权益保护法》中。

《消费者权益保护法》第8条的规定，具体说来，就是“消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法告知书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

《消费者权益保护法》第9条的规定，具体指“消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。” 我国在患者知情同意权方面的法律规定仅有四条，分别是：

1、《中华人民共和国执业医师法》第26条“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”

2、《医疗机构管理条例》第33条 “医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”

3、《医疗机构管理条例实施细则》第62条 “医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者告知情况的，应将有关情况通知患者家属。”

4、《医疗事故处理条例》第11条“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。” 从上述法律规定来看，显然法律对患者知情同意权的保护比对普通消费者而言更严格。医疗服务领域消费的提供者——医院“应当”尊重患者的知情权；实施手术、特殊检查或者特殊治疗“必须”征得患者同意。而《消费者权益保护法》只是规定消费者“享有”知情权和决定权。这样的实体权利的规定更适用于医疗领域的高风险的性质。

根据我国的立法来理解，患者的知情权应是指患者有知悉自己的病情、治疗措施、医疗风险、医院和医生的基本情况、医生技术水平、医疗费用、有关医疗信息等问题的权利；患者的同意权应是指手术患者、接受特殊检查及特殊治疗的病人有知悉自己病情、检查手段、治疗措施、医疗风险并进行自主选择表示同意或不同意手术、检查或治疗方案的权利。医患关系中的知情同意权常是不能分割的，知情权是同意权的前提和基础，只有充分保障患者知情权，患者才能做出真正有效的同意，因此，概而言之，患者的知情同意权指的是患者在取得医生提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上做出医疗同意的权利。