1.关于生产医疗器械的所有法律法规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

2.化验室应遵循什么法律法规

一、注意使用危险品和毒品的安全

1、一切有毒物品及化学药剂，要严格按类存放保管、发放、使用，并妥善处理剩余物品和残余物品，对入库化学药品做好入库登记，入库时间、数量需要严格注明，账本需清晰整洁。

2、对出库化学药品做好出库登记，并注明领料人、时间、数量，对废气、废物、废液，应按有关规定妥善处理，不得随意排放，不得污染环境。

3、使用强酸、强碱等腐蚀性强的药品时要注意安全，要注意酸碱废液不能任意排放。对药品进行分类储存，需避光保存的药品做好避光处理，对有腐蚀性的化学药品进行隔离处理。

4、所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不符的物品，对有毒药品分类隔离储存，并注明标识于显眼处。

5、禁止使用化验室器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不得用烧杯当茶具使用。

3.血库管理法律法规

/softdown/819.htm 管理制度 （一）血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。

（二）血库必须具备的工作制度 1.职工守则。 2.各科室工作制度。

3.职工岗位培训制度和继续教育制度。 4.血采集单位的认定与管理制度。

5.血供者的隐私保密制度。 6.检测出的输血传播病源微生物的登记制度。

7.各种登记、记录管理和保存、发放制度。 8.各工作环节交接制度。

9.差错、事故登记、报告、处理制度。 10.血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。

11.血的报废制度。 12.各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。

13.各种器材、试剂与药品采购制度。 14.各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。

15.大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。 16.各种衡器、量器计量管理制度和检定制度。

17.资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。 18.科研管理制度。

19.污物处理制度。 20.各种技术档案管理制度。

21.各种库房管理制度。 22.财务管理、审计制度。

23.安全制度。 24.各级行政人员岗位职责制度。

25.各级技术人员岗位职责制度。 （三）技术操作规程 1.各项业务技术操作规程。

2.无菌技术操作规程。 3.卫生、消毒及灭菌规程。

4.仪器设备操作规程。 （四）质量控制要求 1.质量管理的各项工作制度。

2.各部门质量控制标准。 3.血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。

4.血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。

4.与医疗器械有关的法律法规

世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。

电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪， X 光机，医学磁共振成像设备（ MRI ），病人监控器，心电图机（ ECG ）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS 等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。 大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。

医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。 以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求；放射性 （EMI） 和免疫性 （EMS） 生物兼容性 ISO 10993-1， 生物学评估&n 体系认证-专题最新 企业实施ISO9001的好处 我国实施ISO14000系列标准的基 现在应做HACCP认证或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理体系要求 FSC简介 世界森林认证现状 森林认证的起源与背景 FSC森林管理原则与标准 什么是FSC森林认证 荷兰管制联盟（ControlUnion） 信心纺织品 [图] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard认证的bsp； 风险分析 ISO 14971， 风险管理应用 软件确认 IEC 6 0601-1-4 ， 可编程的器械 质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美国，食品和药物管理局 （FDA） 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。

器械及放射线健康中心 （CDRH） ，作为 FDA 的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 （ 医疗器械分为 I 级， II 级或 III 级， I 级作为低风险范畴，而 III 级属高风险范畴 ）： I 级 只需一般管理。

适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册 [QSR ，前名为医疗器械报告 （MDR）]， 优良的生产实践（ GMP ） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。 II 级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告 III 级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构 （CMDCAS） 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构，如 UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。

对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册（ QSR ）非常有帮助，因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。 大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械，需要获得 510(k) 或称上市通告，只有低风险的 I 级器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。 通常 ， 有三种情况需要申请 510(k): a. 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

b. 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA 认可的标准。

FDA 510(k) 审查 从 2002 年 10 月 1 日起 ，审查需直接向 FDA 缴纳用户费。经过 FDA 的初次审查，申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时 90 天。

经过改正和 / 或其它资料的补充后， FDA 随后还将再进行为期 90 天的复审。 要缩短 510(k) 审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k) 审查是完成审核的另一选择。

如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成 欧洲 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》 （AIMDD, 90/385/EEC） 、《医疗器械指令》 （MDD,93/42/EEC） 和体外诊断器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 医疗器械指令（ MDD ） MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为 6 个等级，供认证机构评估。 设计阶段 生产阶段 I 级 自我符合声明 自我符合声明 I 级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构 I 级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构 II a级 自我符合声明 申报机构 II b级 申报机构 申报机构 III 级 申报机构 申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础 体外诊断医疗器 IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请： 设计阶段 生产阶段 基本指令 自我符合声明 自我符合声明 自我测试指令 申报机构 自我符合声明 'A' 列指令 申报机构 申报机构 'B' 列指令 申报机构 申报机构 亚洲 亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活。

5.血液制品法律法规有哪些

血液制品主要法律法规：第一条 ；为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。

第二条 ；本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。第三条 ；国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。 原料血浆的管理第四条 ；国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。

国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。

第五条 ；单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第六条 ；设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。第七条 ；申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。

单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。第八条 ；《单采血浆许可证》应当规定有效期。

第九条 ；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

第十条 ；单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。

第十一条 ；《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。

第十二条 ；单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无《供血浆证》者的血浆。

血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。第十三条 ；单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。

第十四条 ；单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。

严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。第十五条 ；单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。

采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。第十六条 ；单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

第十七条 ；单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。第十八条 ；单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。第十九条 ；国家禁止出口原料血浆。

血液制品生产经营单位管理第二十条 ；新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。第二十一条 ；血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

第二十二条 ；血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利。

6.医疗器械中哪些法律可对应化学发光

化学发光是物质在进行化学反应过程中伴随的一种光辐射现象，可以分为直接发光和间接发光。直接发光是最简单的化学发光反应，有两个关键步骤组成：即激发和辐射。如A、B两种物质发生化学反应生成C物质，反应释放的能量被C物质的分子吸收并跃迁至激发态C*，处于激发的C*在回到基态的过程中产生光辐射。这里C*是发光体，此过程中由于C直接参与反应，故称直接化学发光。

中文名

化学发光

外文名

chemiluminescence

定 义

化学反应过程中一种光辐射现象

条 件

激发和辐射

分 类

直接化学发光、间接发光