1.临床监查员至少应掌握哪些方面知识和的能力
大部分同意，个别地方不是完全同意“1、有关法律、法规及GCP知识”：对于monitor来说，GCP知识最主要的，法律、法规方面的问题可以请教相应的人，比方说公司的法律人员或者注册人员，其实monitor不一定需要法律法规知识的。
这个可能也跟公司有关，如果公司本身人员就很少，monitor要身兼数职，可能就不得不成为一个通才了。但是术业有专攻，monitor最主要的还是要把GCP真正弄懂，弄通。
“2、药物临床试验管理方面的知识”：这一点同意，管理知识在整个项目进行过程中都很重要。“3、医学、药学相关知识”：这个能了解多少就多少吧，其实也无所谓的，不是那么重要。
你对医药的知识再精通，也精通不过研究者和PI，所以能知道一些最好，真的不知道问题也不大。另外就是跟公司规模有关，公司大的话，会有专门的科学家做临床支持，有相关的问题向他们咨询就行了，自己精力有限，管好site是最重要的。
"4、一定统计知识”：我不觉得这个是monitor需要的知识，同上，如果有这方面知识最好，没有也无所谓，毕竟有专门的data manager和统计师做这部分工作的。monitor只是收集数据，DM才是整理数据，统计师处理数据，大家各司其职就好了。
2.药物GCP规定临床试验用药品如何管理
一、临床试验用药品不得销售。
二、试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品 的回收与销毁等方面的信息。 三、试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床 试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，由专人负 责并记录在案，试验用药品须有专人管理。
研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验 参加者。 四、申办者负责对临床试验用药品作适当的包装和标签，并标注为临床试验专用。
在 双盲试验中，研究者的试验用药品与对照品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特 征上均应一致。 五、试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
3.药物GCP规定临床试验申办者有哪些职责
一、申办者负责发起、申请、组织、监察和稽查一项临床试验，并提供试验经费。
申 办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也 可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 二、申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
三、申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和 临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 四、申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方 案组织临床试验。
五、申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分 析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及分工。 签署双方同意的试验方案及合同。
六、申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准 品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格，试验用药品应按试验方案的需要进行适当包 装、保存。申办者应建立实验用药品的管理制度和记录系统。
七、申办者任命合格的监察员，并为研究者所接受。 八、申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查 以保证质量。
九、申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试 者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物 的其他临床试验研究者通报。 十、申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管 理局，并述明理由。
十一、申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。 十二、申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死 亡的受试者应承担治疗费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上与经济上的 担保，但由医疗事故所致者除外。 十三、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠 正，如情况严重或坚持不改，则应终止其参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
4.临床监查员至少应掌握哪些方面知识和的能力
大部分同意，个别地方不是完全同意“1、有关法律、法规及GCP知识”：对于monitor来说，GCP知识最主要的，法律、法规方面的问题可以请教相应的人，比方说公司的法律人员或者注册人员，其实monitor不一定需要法律法规知识的。
这个可能也跟公司有关，如果公司本身人员就很少，monitor要身兼数职，可能就不得不成为一个通才了。但是术业有专攻，monitor最主要的还是要把GCP真正弄懂，弄通。
“2、药物临床试验管理方面的知识”：这一点同意，管理知识在整个项目进行过程中都很重要。“3、医学、药学相关知识”：这个能了解多少就多少吧，其实也无所谓的，不是那么重要。
你对医药的知识再精通，也精通不过研究者和PI，所以能知道一些最好，真的不知道问题也不大。另外就是跟公司规模有关，公司大的话，会有专门的科学家做临床支持，有相关的问题向他们咨询就行了，自己精力有限，管好site是最重要的。
"4、一定统计知识”：我不觉得这个是monitor需要的知识，同上，如果有这方面知识最好，没有也无所谓，毕竟有专门的data manager和统计师做这部分工作的。monitor只是收集数据，DM才是整理数据，统计师处理数据，大家各司其职就好了。
5.CRA新手请问GCP证书是在哪里报名考试的
GCP证书要到国家食品药品监督管理局官方网站上去报名，然后在网络上考试。
GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
